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3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술

Mandibular Reconstruction Using 3D Computer Simulation And Customized Osteotomy Guidance

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 20호 p.1 ~ 130
신채민, 박주연, 김수진, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
박주연 ( Park Joo-Yeon ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
김수진 ( Kim Soo-Jin ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술

3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술(Mandibular reconstruction using 3D computer simulation and customized osteotomy guidance)은 하악골 결손부위 재건이 필요한 환자를 대상으로 하악골 절제 환자의 정밀한 하악 재건과 수술시간 단축을 위해 3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용하는 기술로, 2020년 8월 18일 신의료기술평가를 신청하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
동 기술에 대해 2020년 제9차 신의료기술평가위원회(2020.9.25.)에서는 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 안전성·유효성 평가 소위원회를 구성하여 평가하도록 심의되었다.

성형외과 2인, 구강악안면외과 2인, 이비인후과 2인, 근거기반의학 1인의 전문가로 구성된 안전성 및 유효성 평가 소위원회에서는 선택된 연구의 결과에 따라 안전성 및 유효성을 평가하였다. 2021년 제2차 신의료기술평가위원회(2021.2.26.)에서는 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의되었다.


3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술

평가목적
3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술은 하악골 결손부위 재건이 필요한 환자를 대상으로 하악골 절제 환자의 정밀한 하악 재건과 수술시간 단축을 위해 3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하는데 있다.

평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 관련 문헌 검토 방식으로 진행하였다. 유효성은 시술정확도, 수술시간 단축, 재건 성공(률)로 평가하되, 참고자료로 활용하고자 선택문헌에서 제시하고 있는 기타 지표들을 확인하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략을 통해 검색된 문헌과 수기검색을 통해 확인한 문헌(총 774편)을 토대로 선택 및 배제기준을 적용한 결과, 평가에 최종 선택된 문헌은 총 16편이었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 총 16편의 문헌에 근거하여 종합적으로 안전성과 유효성을 검토하였으며, 연구설계는 무작위 비교임상시험 연구 1편, 코호트 연구 15편으로 질 평가 결과는 ‘1+’ 1편, ‘2+’ 15편이었다.

안전성
동 기술은 기존방식의 하악재건술에 맞춤형 가이던스를 추가한 것으로, 중재시술자체가 안전성에 영향을 미칠 개연성(인체에 직접적인 위해를 끼칠 가능성)은 크지 않아 시술에 따른 안전성은 수용가능하다는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 16편의 문헌을 근거로 시술정확도, 수술시간 단축, 재건 성공(률)로 평가하되, 참고자료로 활용하고자 선택문헌에서 제시하고 있는 기타 지표들을 확인하였다.

시술 정확도는 총 12편의 문헌에서 수술 전후 골편의 3차원적인 각도와 길이, 공간적인 위치 등을 나타내는 지표별 군간 비교결과를 보고하였고, 통계적 유의성을 보고한 문헌들 중 한 가지 이상의 측정 지표에서 유의한 차이를 보였으나, 측정방식에 따라 통계적 유의성이 혼재된 문헌이 6편으로 나타났다. 소위원회는 두 군간 통계적 유의성을 보이지 않은 결과들도 대부분 중재군이 비교군에 비해 시술정확도가 높거나 유사하게 나타났으며, 특히 우각부 각도 변화, 과두 이동 등의 지표에서 중재군의 시술정확도가 통계적으로 유의하게 개선되었으므로 임상적으로 수용가능하다는 의견이었다.

수술시간 단축을 보고한 문헌은 총 11편이었으며, 세부적으로는 평균 허혈시간, 이식골 합성 시간, 재건 시간, 총 수술시간 등으로 다양하게 구분하고 있었다. 이 중 총 수술시간은 각각의 문헌에서 통계적 일관성을 보이지 않았으나, 허혈시간 및 재건시간을 보고한 모든 문헌에서 중재군이 비교군에 비해 통계적으로 유의하게 수술시간이 단축되었다. 추가로 메타분석 수행 결과, 중재군이 비교군에 비해 총 수술시간은 90.28분(WMD = -90.28, 95% CI ?122.09 ~ -58.46, I2 = 77%), 허혈시간은 46.37분(WMD = -46.37, 95% CI ?87.21 ~ -5.54, I2 = 98%), 재건시간은 45.88분(WMD = -45.88, 95% CI ?71.06 ~ -20.69, I2 = 76%)이 유의하게 단축되는 효과를 보였으나 문헌 간 통계적 이질성이 높게 나타났다. 소위원회는 임상적으로 유효성 여부를 판단할 수 있는 절대적인 단축시간을 정의하기는 어렵지만, 기존기술 대비 수술시간이 짧아졌다는 자체만으로도 임상적 유효성이 있다고 해석하는 것이 적절하다는 의견이었으며, 동 기술의 방법과 원리를 고려할 때 통계적으로 유의한 차이를 보였던 허혈시간 및 재건시간은 동 기술로 인한 수술시간 단축으로 볼 수 있다는 의견이었다.

그 외 재건 성공(률)을 보고한 문헌은 확인되지 않았으나, 2편의 문헌에서 비교군에 비해 중재군에서 유의하게 심미적 개선이 보고되었으며, 통계적인 차이는 확인되지 않았지만 부정교합(3편) 및 재원기간(2편)의 경우 중재군이 비교군에 비해 유사하거나 개선된 결과를 보였다. 소위원회는 심미적 개선, 수술 후 교합 결과, 재원기간 지표를 보고한 문헌의 수는 적으나, 이는 결국 환자의 이득 증대로 이어질 수 있어 임상적 유용성이 기대된다는 의견이었다.

이러한 유효성 결과와 관련하여 소위원회는 하악재건술은 골 이식시 절단면에 대한 예측이 어렵고, 난이도가 매우 높아 정확도 및 수술시간 단축에 어려움이 있었으므로, 동 기술을 이용하여 의료결과가 향상된 것은 임상적 의미가 매우 크다는 의견이었다. 구체적으로 시술정확도를 보고한 대부분의 문헌에서 골편의 3차원적인 각도와 길이, 공간적인 위치 등을 나타내는 지표 중 한 가지 이상이 통계적으로 유의하게 개선되었고, 기존기술 대비 허혈시간, 재건시간 등이 유의하게 단축되었으므로 임상적 유효성이 있으며, 이는 결국 부정교합 발생 감소, 심미적 개선 등에 직접적인 영향을 주고, 이로 인한 환자의 이득 증대를 기대할 수 있어 임상적 유용성이 있다는 의견이었다.

결론
이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회는 다음과 같은 검토결과를 제시하였다.

3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술은 하악골 결손부위 재건이 필요한 환자를 대상으로 정밀한 하악 재건과 수술시간을 단축하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2021.2.26.).

3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술은 하악골 결손부위 재건이 필요한 환자를 대상으로 정밀한 하악 재건과 수술시간을 단축하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술(근거의 수준 C)이다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2021년 3월 11일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2021-115호(2021.4.12.)로 개정ㆍ고시되었다.

키워드

삼차원; 맞춤형 가이던스; 하악재건술; 안전성; 유효성
3D; Customized Guidance; Mandibular Reconstruction; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보