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위내 풍선 삽입술

Intragastric Balloon Insertion

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 30호 p.1 ~ 215
신채민, 강민주, 한해림, 박주연, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
강민주 ( Kang Min-Joo ) - National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
한해림 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
박주연 ( Park Joo-Yeon ) - National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 위내 풍선 삽입술

위내 풍선 삽입술(Intragastric Balloon Insertion)은 체질량지수(body mass index, BMI) 30 ~ 40 kg/m²인 비만환자를 대상으로 위풍선을 구강에서 위까지 삽입 후, 위내시경 관찰 하에 400 ~ 700 mL 식염수를 풍선내로 주입 및 확장하여 내시경적으로 비만대사를 치료하기 위한 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “위내 풍선 삽입술”이라는 기술명으로 2020년 9월 15일에 신의료기술평가 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제10차 신의료기술평가위원회(2020.10.23.)에서는 동 기술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로 소화기내과(위장관) 3인, 외과(위) 1인, 외과(비만) 1인, 의공학 1인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2020년 12월 15일부터 2021년 3월 4일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2021년 제3차 신의료기술평가위원회(2021.3.26.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

위내 풍선 삽입술 평가


평가목적
위내 풍선 삽입술은 체질량지수(BMI) 30 ~ 40 kg/m²인 비만환자를 대상으로 위풍선을 구강에서 위까지 삽입 후, 위내시경 관찰 하에 400 ~ 700 mL 식염수를 풍선내로 주입 및 확장하여 내시경적으로 비만대사를 치료하기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 평가하였다. 안전성은 시술 및 기기 관련 합병증 및 이상반응을 지표로 평가하였으며, 유효성은 BMI 감소량, 초과체중감량률, 삶의 질을 지표로 평가하였다.

소위원회는 비교시술로 비만대사수술(위 소매모양 절제술, 루와이 위우회술 등), 허위시술(sham 치료), 내과적 치료(약물치료 등), 생활습관 개선(행동 교정 프로그램, 운동 등)을 포함하였다. 다만 위내 botulinum toxin 주사요법은 적절한 비교시술로 보기 어렵고, 조절형 위밴드술은 건강보험 요양급여 목록에 등재되어 있지만 현재 임상에서는 더 이상 사용하지 않고 있는 수술법이므로 본 평가에서 제외하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌은 총 2,216편(국외 2,040편, 국내 176편)이었으며, 이 중 중복 검색된 문헌 539편을 제외한 1,677편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 8편의 연구가 평가에 최종 선택되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 총 8편(무작위비교임상시험 5편, 비무작위비교임상시험 1편, 코호트 연구 2편)의 국외문헌에 근거하여 평가하였으며, 질 평가 결과는 무작위비교임상시험 5편은 ‘1+’, 비무작위비교임상시험 1편은 ‘1-’, 코호트 연구 2편은 ‘2+’였다.

안전성
동 기술의 안전성은 시술 및 기기 관련 합병증 및 이상반응을 지표로 평가하였다.

시술 및 기기 관련 합병증 및 이상반응에 있어 비만대사수술과 비교한 1편의 문헌에서는 시술 후 30일 이내의 풍선 파열이 포함된 비수술적 재치료가 중재군이 4.2%, 비교군이 1.0%로 두 군간 유의한 차이가 나타났다(p < 0.001). 중재군의 비수술적 재치료의 원인은 메스꺼움이나 구토(55.2%), 복통(3.4%), 출혈(3.4%), 기타(37.9%)로 소위원회는 비수술적 재치료의 경우 대부분 시술로 인해 발생한 이상반응을 치료하기 위한 행위로 보여진다는 의견이었다.

시술 관련 합병증 및 이상반응에 있어 생활습관 개선과 비교한 2편의 문헌에서는 12개월 이내에 중재군에서 메스꺼움, 구토, 복통 등의 위장관 관련 이상반응들이 발생했다고 보고했고, 1편의 문헌에서는 12개월 이내에 두 군 모두 즉각적이거나 심각한 부작용은 확인되지 않았다고 보고했다. 보고된 이상반응들은 대부분 단기간 내에 회복되었고 위내 풍선 삽입술 시행 시 일반적으로 발생할 수 있는 합병증 또는 이상반응에 해당된다고 기술되었다.

기기 관련 합병증 및 이상반응에 있어 생활습관 개선과 비교한 1편의 문헌에서는 12개월 이내에 발생한 풍선 공기 빠짐은 없었다고 보고하였다.

소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 동 기술의 안전성에 대하여 1) 위내 풍선 삽입술이 비교시술 대비 높은 이상반응을 보였으나, 대부분 시술 후 일반적으로 나타나는 위장관 관련 이상반응이었고, 임상적으로 예상할 수 있는 수준이며, 문헌에 보고된 결과 중 사망과 같은 중대한 이상반응이 없으므로 동 기술의 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견(5인)과 2) 비만대사수술과 비교한 문헌이 1편에 불과하고, 해당 연구에서 비만대사수술 대비 중재시술에서 이상반응이 유의하게 높게 보고되어, 현재 시점에서 동 기술의 안전성을 입증하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요하다는 의견(2인)으로 위원 간 이견이 있었다.

유효성
동 기술의 유효성은 BMI 감소량, 초과체중감량률, 삶의 질을 지표로 평가하였으며, 비만대사수술을 비교군으로 한 유효성 결과는 제시되지 않았다.

BMI 감소량에 있어 허위시술과 비교한 1편의 문헌에서는 6개월 후 중재군이 비교군 대비 유의하게 컸고(1.52 kg/m², vs. 0.8 kg/m², p = 0.0008), 생활습관 개선과 비교한 1편의 문헌에서는 6개월 후 중재군의 BMI 감소량의 폭이 비교군 대비 더 컸으며 통계적 유의성은 보고되지 않았다. 생활습관 개선과 비교한 다른 1편의 문헌에서도 중재군의 BMI 감소량은 6개월 및 12개월 후 비교군 대비 유의하게 컸다고 보고하였다(6개월: 5.1 kg/m² vs. 1.7 kg/m², p < 0.0001; 12개월: 3.4 kg/m² vs. 1.9 kg/m², p = 0.01).

초과체중감량률의 경우 생활습관 개선과 비교한 2편의 문헌에서 6개월 후 중재군은 26.5%, 50.3%, 비교군은 9.5%, 16.9%였고, 12개월 후 중재군은 23.2%, 32.7%, 비교군은 9.4%, 17.8%로 중재군의 초과체중감량률이 모두 비교군 대비 유의하게 컸다. 생활습관 개선과 비교한 다른 1편의 문헌에서도 6개월 후 중재군의 초과체중감량률이 비교군 대비 유의하게 컸다고 보고하였다(그림으로 제시하여 정확한 수치 추출 불가, p < 0.01).

삶의 질의 경우 생활습관 개선과 비교한 2편의 문헌에서 IWQOL-Lite 점수는 6개월 후 중재군이 20.9점, 80.7점, 비교군이 10.2점, 73.2점이었고, 12개월 후 중재군은 22.2점, 83.0점, 비교군은 13.1점, 76.6점으로 중재군의 삶의 질 점수가 모두 비교군 대비 유의하게 높았다. 생활습관 개선과 비교한 다른 1편의 문헌에서도 대부분의 삶의 질 항목(Quality Of Life Scoring 질문지 이용)에서 6개월 후 중재군이 비교군 대비 긍정적으로 답하였다.

소위원회는 현재 문헌적 근거를 토대로 동 기술의 유효성에 대하여 1) 위내 풍선 삽입술은 시술 후 6개월 시점에서 제거하는 기술로, 비만대사수술 대비 유효성에 대한 문헌적 근거는 확인할 수 없었으나 시술 후 6 ∼ 12개월까지 중재시술이 허위시술 및 생활습관 대비 BMI 감소량, 초과체중감량률, 삶의 질이 유의하게 높았으므로 유효성은 수용 가능하다는 의견(6인)과 2) 위내 풍선 삽입술과 비만대사수술 간의 효과를 비교한 문헌적 근거를 확인할 수 없고, 12개월을 초과한 장기 추적관찰 결과에 대한 근거가 부족하여 동 기술의 유효성을 평가하기에는 아직은 연구가 더 필요하다는 의견(1인)으로 위원 간 이견이 있었다.

결론
따라서, 이러한 근거를 토대로 소위원회에서는 다음과 같은 검토결과를 제시하였다.

위내 풍선 삽입술은 체질량지수(BMI) 30 ~ 40 kg/m²인 비만환자를 대상으로 내시경적으로 비만대사를 치료하는데 있어

(1안) 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C; 5인).

(2안) 유효성은 수용가능하나, 현재 시점에서 안전성을 입증하기에는 문헌적 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 C, 기술분류 I; 1인).

(3안) 현재 시점에서 안전성 및 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 C, 기술분류 I; 1인).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “위내 풍선 삽입술”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2021.3.26.).

위내 풍선 삽입술은 체질량지수(BMI) 30 ~ 40 kg/m²인 비만환자를 대상으로 내시경적으로 비만대사를 치료하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 2021년 4월 8일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 2021년 5월 12일 공표되었다(보건복지부 고시 제2021-139호, 2021.5.12.).

키워드

위내 풍선 삽입술; 비만; 안전성; 유효성
Intragastric Balloon Insertion; Obesity; Safety; Effectiveness

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