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전신마취 중 ANI 감시

Monitoring of Analgesia Nociception Index during General Anesthesia

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 31호 p.1 ~ 103
신채민, 양지은, 박지호, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
양지은 ( Yang Ji-Eun ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
박지호 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 전신마취 중 ANI 감시

전신마취 중 ANI 감시(Monitoring of Analgesia Nociception Index during General Anesthesia)는 수술 중 전신마취 환자를 대상으로 진통통각지수(analgesia nociception index, 이하 ANI)를 이용하여 환자의 통각 반응을 감시하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “마취 중 ANI 감시”라는 기술명으로 2020년 9월 17일에 신의료기술평가 신청되었다. 이후 소위원회에서는 신청기술의 사용목적과 대상환자의 범위 및 요양급여목록에 등재되어 있는 관련 기술명을 고려하여 “전신마취 중 ANI 감시”로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제10차 신의료기술평가위원회(2020.10.23.)에서는 동 기술을 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 체계적 문헌고찰 방법으로 총 7인(마취통증의학과 4인, 근거기반의학 2인, 의공학 1인)의 전문가로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회에서는 2020년 12월 10일부터 2021년 2월 24일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2021년 제3차 신의료기술평가위원회(2021.3.26.)에서 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

전신마취 중 ANI 감시 평가

평가목적
동 평가의 목적은 전신마취 중 ANI 감시가 수술 중 전신마취 환자를 대상으로 진통통각지수(ANI)를 이용하여 통각 반응을 감시하는 데 있어 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.

평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 수행했으며, 동 기술이 2020년 제4차 신의료기술평가위원회에서 연구단계기술로 심의된 이후 사용대상 및 사용목적을 일부 변경하여 재신청되었으므로 새로 평가를 진행하는 것이 적절하다는 소위원회 의견에 따라, 변경된 신청사항을 반영한 핵심질문을 설정하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색 전략에 따라 데이터베이스에서 검색된 문헌은 총 262편(모두 국외)이었으며, 중복 검색문헌 105편을 제외한 157편을 대상으로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 18편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다. 참고로, 18편의 문헌 중 기 평가 이후 추가 확인된 문헌은 총 2편(진단법평가연구 1편, 증례연구 1편)이다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술은 체계적 문헌고찰을 통해 최종 선택된 총 18편(비교임상시험연구 5편, 진단법평가연구 12편, 증례연구 1편)의 문헌에 근거하여 안전성과 유효성을 평가하였다.

안전성
동 기술은 전극 부착 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사수행에 따른 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 18편(비교임상시험연구 5편, 진단법평가연구 12편, 증례연구 1편)의 문헌에 근거하여 진단정확성(통각 반응 반영 정도), 비교검사와의 상관성 및 일치도, 의료결과에의 영향(마약성 진통제 적정 사용)으로 평가하고자 하였으나, 비교검사와의 일치도를 보고한 문헌은 확인되지 않았다.

동 기술의 진단정확성(통각 반응 반영 정도)을 보고한 문헌은 총 8편(진단법평가연구 8편)으로, 통증 자극을 기준으로 중재검사의 진단정확성(통각 반응 반영 정도)을 확인한 경우는 3편, 혈역학적 감시를 기준으로 한 문헌은 4편, 혈역학적 변화 또는 신체 반응으로 불충분한 마취 신호를 감지한 문헌은 1편이 확인되었다. 통증 자극이 기준인 경우는 총 3편으로, ANI 임계치는 38 ~ 77, 곡선하 면적(area under the curve, 이하 AUC)은 0.73 ~ 0.77, 민감도는 0.64 ~ 0.88, 특이도는 0.58 ~ 0.99, 양성예측도는 0.69 ~ 0.75, 음성예측도는 0.45 ~ 0.58로 보고되었다. 추가로, ANI 임계치가 제조사 권장수준(50 ~ 70)인 경우만 포함한다면 ANI 임계치는 55, AUC는 0.76, 민감도는 0.81, 특이도는 0.58, 양성예측도는 0.75, 음성예측도는 0.58이었다. 혈역학적 감시가 기준인 경우는 총 4편으로, 심박수, 평균혈압, 심박수 또는 수축기혈압의 20% 증가를 기준으로 중재검사의 진단정확성(통각 반응 반영 정도)을 확인하였으며, ANI 임계치는 50 ~ 91, AUC는 0.50 ~ 0.92, 민감도는 0.33 ~ 0.93, 특이도는 0.16 ~ 0.95, 양성예측도는 0.23 ~ 0.94, 음성예측도는 0.79 ~ 0.95로 보고되었다. 추가로, ANI 임계치가 제조사 권장수준을 벗어난 경우를 제외하면 ANI 임계치는 50 ~ 63, AUC는 0.59 ~ 0.92, 민감도는 0.33 ~ 0.88, 특이도는 0.73 ~ 0.95, 양성예측도는 0.39 ~ 0.94, 음성예측도는 0.79 ~ 0.95이었다. 불충분한 마취 신호 감지(혈역학적 변화 또는 신체 반응)가 기준인 경우는 1편으로, ANI 임계치는 67, AUC 0.67, 민감도 0.71, 특이도 0.60으로 보고되었다.

비교검사와의 상관성을 보고한 문헌은 총 4편(진단법평가연구 4편)으로, 비교검사 중 혈역학적 감시(심박수, 평균 혈압, 수축기 혈압)와의 상관성을 보고한 문헌만 확인되었다. 심박수와의 상관성은 - 0.161 ~ - 0.594, 평균 혈압과의 상관성은 - 0.091 ~ - 0.534, 수축기 혈압과의 상관성은 - 0.348로 보고되었으며, 1편의 문헌에서 보고한 평균 ANI 수치와 평균 혈압과의 상관성 결과를 제외하면 통계적으로 유의한 결과를 제시하였다.

의료결과에의 영향으로 마약성 진통제 적정 사용에 대해 보고한 문헌은 총 8편(비교임상시험연구 5편, 진단법평가연구 2편, 증례연구 1편)이었다. 중재군과 비교군에서의 수술 중 마약성 진통제 사용량 차이를 보고한 문헌은 총 5편(비교임상시험연구)으로, remifentanil을 투여한 연구 1편에서 비교군에 비해 중재군에서 마약성 진통제 사용량이 통계적으로 유의하게 낮았다. Fentanyl을 투여한 연구 1편에서는 시간당 투여량은 중재군에 비해 비교군에서 마약성 진통제 사용량이 통계적으로 유의하게 낮았으나, 회당 투여량은 비교군에 비해 중재군에서 마약성 진통제 사용량이 통계적으로 유의하게 낮게 보고되었다. Sufentanil을 투여한 2편의 연구 중 1편에서는 시간당 투여량이 비교군에 비해 중재군에서 통계적으로 유의하게 낮았으나, 다른 1편에서는 전체 및 시간당 투여량에서 중재군과 비교군에 통계적으로 유의한 차이가 없었고, morphine을 투여한 1편에서도 중재군과 비교군 간 통계적인 차이가 없어 연구별, 진통제 종류별 결과가 상이하게 보고되었음을 확인하였다.

통증 자극 전과 후의 수술 중 마약성 진통제 사용량별 ANI 수치 변화를 보고한 문헌은 총 3편(진단법평가연구 2편, 증례연구 1편)이었다. 1편의 문헌에서는 마약성 진통제 사용량에 상관없이 통증 자극 전에 비해 통증 자극 후의 ANI 수치에 통계적으로 유의한 차이가 확인되었고, 2편의 문헌에서는 마약성 진통제가 주입되지 않거나, 상대적으로 낮은 용량이 주입될 때 통증 자극 전에 비해 통증 자극 후의 ANI 수치에 통계적으로 유의한 차이가 있는 것으로 확인되었다.

소위원회는 통각 반응 감시의 참고표준에 가까운 통증 자극을 기준으로 한 진단정확성 결과와 더불어 통증 자극 전후의 마약성 진통제 사용량별 ANI 수치 변화 결과를 동 평가의 주요 의료결과로 볼 수 있다는 의견이었다. 관련하여 통증 자극을 기준으로 한 진단정확성 결과가 수용 가능한 수준이므로 동 기술의 유효성을 인정할 수 있으며, 통증 자극 전후의 마약성 진통제 사용량별 ANI 수치 변화를 보고한 3편 중 2편의 문헌에서 통각 반응을 차단하는 마약성 진통제의 적정용량을 도출하여 동 기술의 마취 감시 도구로서의 유용성을 확인할 수 있다는 의견이었다. 아울러, 현재 임상에서는 수술 중의 각종 조작 시 임상의의 경험적 판단을 토대로 마약성 진통제와 흡입/정맥 마취제를 적절히 조절하면서 환자의 활력징후를 안정화하는 것이 일반적이나, 동 기술을 적용할 경우 마약성 진통제에 비해 혈역학적 변화에 상대적으로 큰 영향을 미치는 흡입/정맥 마취제의 농도를 높이지 않으면서 ANI 수치에 따라 마약성 진통제의 사용량을 조절하여, 환자의 혈역학적 변화를 최소화하는 안전하고 객관적인 마취 관리를 하는데 도움을 줄 수 있다는 의견이었다. 다만, 동 기술이 임상에 도입될 경우 남용의 우려가 있기에 사용 제한이 필요하다는 의견도 제시되었다.

결론
따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

전신마취 중 ANI 감시는 수술 중 전신마취 환자를 대상으로 통각 반응을 감시하는 기술로, 전극 부착 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사수행에 따른 안전성에 문제가 없으며, 통증 자극을 기준으로 한 진단정확성 결과가 수용 가능한 수준이고, 마취 관리를 객관적으로 하는데 도움을 줄 수 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 동 기술에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2021.3.26.).

전신마취 중 ANI 감시는 수술 중 전신마취 환자를 대상으로 진통통각지수(ANI)를 이용하여 통각 반응을 감시하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 심의하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2021년 4월 8일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 2021년 5월 12일 공표되었다(보건복지부 고시 제2021-139호, 2021.5.12.).

키워드

전신마취; 진통통각지수; 안전성; 유효성
General Anesthesia; Analgesia Nociception Index; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보