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신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가

Neurological Assessment using Neurological Pupil Index

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 34호 p.1 ~ 96
신채민, 임지애, 박은지, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
임지애 ( Lim Ji-Ae ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
박은지 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가

신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가(Neurological assessment using Neurological Pupil Index)는 신경학적 평가 및 모니터링이 필요한 뇌손상(의심) 환자를 대상으로 자동 동공계를 이용하여 신경학적 동공지수(Neurological Pupil Index, 이하 NPi)를 정량적으로 산출함으로써, 신경학적 평가 및 모니터링을 위해 사용하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가”라는 기술명으로 2020년 9월 15일 신의료기술평가 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제10차 신의료기술평가위원회(2020.10.23.)에서는 동 기술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로 신경과 3인, 신경외과 3인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2020년 12월 10일부터 2021년 3월 31일까지 총 4회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2021년 제4차 신의료기술평가위원회(2021.4.23.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술을 최종 심의하였다.

신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가

평가목적
신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가는 신경학적 평가 및 모니터링이 필요한 뇌손상(의심) 환자를 대상으로 자동 동공계를 이용하여 신경학적 동공지수를 정량적으로 산출함으로써, 신경학적 평가 및 모니터링을 위해 사용하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 진행하였다. 안전성은 측정 관련 부작용 및 이상반응을 지표로 평가하였으며, 유효성은 신경학적 평가의 정확성을 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색 전략에 따라 검색된 문헌 총 619편으로 진행되었고, 중복 검색된 문헌 193편을 제외하여 총 426편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 6편의 문헌을 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 진단법 평가연구 총 6편에 근거하여 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다. 선택된 문헌의 질 평가 결과는 6편 모두 ‘2+’이었다.

안전성
동 기술의 안전성은 측정 관련 부작용 및 이상반응으로 평가하고자 하였으나, 해당 결과를 보고한 관련 문헌은 확인되지 않았다. 소위원회는 동 기술에 사용되는 동공계의 허가사항 내 기재된 적외선 LED 강도(150㎼) 및 백색 LED 강도(121㎼)가 수용 가능한 수준이며, 추가 제출된 안전성 자료의 제한지침에 따라 간헐적인 상태 확인을 위해 사용하는 경우 안전성에는 문제가 없을 것으로 평가하였다. 추가적으로 연속적인 모니터링 목적으로 사용 시에는 동공이 장기간 빛에 노출된다는 점을 고려할 때 안전성에 대한 추가적인 연구가 필요하다는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 신경학적 상태 평가의 정확성으로 평가하였으며, 세부 결과지표로 두 개 내압(Intracranial pressure, 이하 ICP) 상승과의 상관성, 두 개 내압 상승 예측의 정확성으로 확인하였다. 그 밖에도 중재검사 수행에 따른 추가적인 이득을 확인할 수 있는 결과를 참고자료로 검토하였다.

두 개 내압 상승과의 상관성은 총 6편에서 다양한 분석방법을 통해 결과를 보고하였다. Spearman 상관계수 결과를 보고한 5편 중 4편에서 유의미한 음의 상관관계가 있음을 보고하였고(p < 0.001), 혼합모델 결과를 보고한 1편에서는 왼쪽 동공 측정에 대해서만 유의미한 음의 상관관계가 있음을 보고하였다. Pearson 상관계수 결과를 보고한 1편에서는 NPi와 ICP의 이벤트 발생빈도 및 기간의 상관관계를 보고하였으나 통계적으로 유의하지 않았다. 다변량 모델 결과를 보고한 연구 2편 중 1편에서는 ICP 수치가 25를 초과하는 환자들에서 삼투압 요법 후 NPi 변화량과 ICP 변화량이 유의미한 음의 상관관계가 있음을 보고하였고(p = 0.046), 그 외 1편에서는 NPi가 동공 수축 속도와 동공 사이즈에 비해 ICP 상승 예측에 가장 강력한 영향력을 갖고 있음을 보고하였다(p < 0.001).

두 개 내압 상승 예측의 정확성은 총 3편에서 보고하였다. 자동 동공계 검사와 비교된 1편에서는 비교검사 결과와 유사한 수준의 Area Under ther ROC curve (AUC) 값을 보고하였으며, 중재검사 단독결과를 보고한 2편에서는 각각 민감도 35.5%, 65%, 특이도 70%, 95.7%, AUC 0.71로 보고하였다.

소위원회는 다수의 문헌에서 NPi와 ICP간 유의미한 음의 상관관계를 보고하고 있어 ICP 측정이 어려운 환자 또는 ICP 측정한 환자를 대상으로 보조적인 정보를 제공할 수는 있으나, 일부 문헌에서 ICP 상승 이전 측정된 NPi의 결과패턴이 일관되지 않았고, 대상환자의 상태 및 측정시점에 따라 중재검사의 결과가 영향을 받을 수 있다는 점을 감안할 때 ICP 상승을 예측하거나 중재검사 결과를 토대로 선제적으로 치료방침을 계획하는 등의 목적으로는 유효성을 확인하기 어렵다는 의견이었다.

그 밖의 중재검사 수행에 따른 추가적인 이득을 확인할 수 있는 결과로 외상성 뇌손상 환자를 대상으로 영상학적 결과 예측에 대하여 1편에서 민감도 38.8%, 특이도 82.4%, AUC 0.61로 보고하였고, 중재검사와 수기검사의 동공 반응성 평가결과를 비교한 1편에서 NPi를 통한 동공 반응성 평가가 수기검사에 비해 객관적이고 정확하였음을 보고하였다.

소위원회는 동공의 반응성을 통하여 신경학적 상태를 확인하는 것은 이미 확립된 검사이고, 중재검사가 기존의 자동 동공계 측정 지표들로 이루어진 조합이라는 점을 감안할 때 신경학적 동공지수가 신경학적 이상 유무 및 진행과정을 확인하는데 있어 임상적으로 유효한 검사라는 의견이었다. 또한 비교검사에 비해 결과가 수치로 제시되는 등 객관적이고 표준적인 결과를 제시할 수 있어 임상적으로 유용하다는 의견이었다.

결론
따라서, 소위원회는 이러한 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가는 신경학적 평가 및 모니터링이 필요한 뇌손상(의심) 환자를 대상으로 신경학적 이상 유무 및 진행과정을 확인하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 C). 다만, 신경학적 모니터링 하는데 있어서는 안전성 및 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거의 수준 C, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2021.4.23.).

신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가는 신경학적 평가 및 모니터링이 필요한 뇌손상(의심) 환자를 대상으로 신경학적 이상 유무 및 진행과정을 확인하는데 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술(근거의 수준 C), 신경학적 모니터링 하는데 있어서는 안전성 및 유효성을 입증하기에 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술로 심의하였다(근거의 수준 C, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회 심의 결과는 소위원회 검토 결과와 함께 보건복지부장관에게 2021년 5월 12일에 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2021-163호(2021.6.7.)로 개정고시 되었다.

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