잠시만 기다려 주세요. 로딩중입니다.

가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용

Heated Humidified High Flow Nasal Cannula Therapy for the prevention

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 35호 p.1 ~ 181
신채민, 정서강, 김재천, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
정서강 ( Chung Seo-Kang ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
김재천 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용

가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용(Heated Humidified High Flow Nasal Cannula Therapy for the Prevention)은 수술실 혹은 회복실에서 호흡곤란 또는 저산소증 발생 위험이 높은 환자(1. 빠른 연속마취유도가 요구되는 환자, 2. 기도관리가 어려운 환자, 3. 진정/감시하 전신마취(sedation / monitored anesthesia care(이하 MAC))가 요구되는 환자, 4. 굴곡성 기관지경(fiberoptic bronchoscopy) 시행 환자, 5. 폐 수술 환자, 6. 심장 수술 환자, 7. 기도 수술 환자)를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2020년 10월 12일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제11차 신의료기술평가위원회(2020.11.20.)에서 마취통증의학과 4인, 흉부외과 1인, 호흡기내과 1인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회에서 체계적 문헌고찰 방법으로 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2021년 1월 19일부터 2021년 3월 31일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2021년 제4차 신의료기술평가위원회(2021.4.23.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용 평가

평가배경 및 목적
가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 수술실 혹은 회복실에서의 호흡곤란, 저산소증 발생 위험이 높은 환자(1. 빠른 연속마취유도가 요구되는 환자, 2. 기도관리가 어려운 환자, 3. 진정/감시하 전신마취가 요구되는 환자, 4. 굴곡성 기관지경 시행 환자, 5. 폐 수술 환자, 6. 심장 수술 환자, 7. 기도 수술 환자)를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하는 데 있다.

평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘High flow nasal', 'HFNC', 'HFNO', 'High flow oxygen therapy'등과 관련된 검색어를 활용하여 검색된 문헌은 총 934편이었으며 신청자가 제출한 문헌 4편을 수기로 추가하여 총 938편이 확인되었다. 이 중 중복 검색된 문헌 277편을 제외한 661편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 33편의 연구가 평가에 최종 선택되었다.

문헌 선택, 선택기준 적용 및 질 평가, 자료추출 단계는 소위원회의 논의를 통해 진행되었으며 문헌 선택 및 질평가는 2평의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
본 평가에서는 저산소증 예방의 목적으로 사용되고 있는 기존 산소요법과 비교된 무작위배정임상연구 33편을 기반으로 체계적 문헌고찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가하였으며, 질 평가는 연구의 설계 및 수행에 있어 비뚤림 없이 타당성 있게 평가하였는지를 고려하여 ‘1++’ 4편, ‘1+’ 29편으로 평가되었다. 평가 결과는 신청된 환자군별로 구분하여 안전성은 환자 불편감을 포함한 시술 관련 합병증, 유효성은 산소요법 예방 실패율(treatment failure)로 평가하였고, 산소요법 예방 실패율은 크게 i) 산소포화도, ii) 추가 처치율, iii) 시술 중단율, iv) 무기폐 발생률로 평가하였다.

1) 빠른 연속마취유도가 요구되는 환자

안전성
2편에서 삽관 관련 합병증으로 심한 저혈압, 심정지 등의 사례가 중재군 0 ~ 8%, bag-valve 마스크군 0 ~ 19%, NIV(non-invasive ventilation)군 0 ~ 12%로 보고되었으며, 사례에 따라 군간 차이가 없거나 중재군에서의 합병증 발생률이 유의하게 낮았다. 또한 환자 불편감은 안면마스크와 비교된 2편에서 군간 유의한 차이가 없다고 보고하였다.

소위원회는 삽관 관련 중증 합병증이 중재군 6%, 8%, NIV군 12%, bag-valve 마스크군 19%로 보고되었으나 해당 사례는 환자에게 수행된 삽관 행위로 인한 합병증으로 중재시술과 관련성이 낮으며, 시술 관련성이 높은 환자 불편감의 경우 중재군에서 유의하게 낮거나 유사한 것으로 보고되어 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
6편에서 i) 산소포화도(6편)는 1편(Zhou et al.. 2020)을 제외한 문헌에서 안면마스크/ bag-valve / NIV와 비교 시 시술 후 산소포화도 수치가 중재군에서 더 낮거나(3편) 유사했으며(2편), ii) 추가처치율(3편)은 중재군 0 ~ 13%, 비교군 0 ~ 33%로 중재군에서 유의하게 적거나 비교시술과 유사하게 보고되었다.

소위원회는 산소포화도를 보고한 6편 중 3편에서 시술 후 호기말 산소농도(EtO2)가 기존 산소요법에 비해 중재시술 후에 더 낮게 보고되어 해당 환자군에서의 유효성을 입증하기에는 추후 문헌적 근거가 더 필요하다는 의견이었다.


2) 기도관리가 어려운 환자

안전성
1편에서 안면마스크와 비교하여 환자 불편감이 없었다고 보고하였다.

소위원회는 중재시술과 관련된 환자 불편감이 없었으며 그 외 합병증에 대해 제시되지 않았으나 다른 환자군에서 보고된 것과 유사한 수준의 안전성을 기대할 수 있어 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
3편에서 비강캐뉼라 또는 안면마스크와 비교하여 산소포화도로 확인하였다. 시술 후 최저 SpO2는 중재군 83%, 91%, 비교군 81%, 88%, 시술 후 SpO2 90% 미만 발생률은 중재군 16.7%, 20%, 비교군 15%, 46.4%, 로 보고되어 산소포화도 저하 발생이 중재군에서 유의하게 낮거나 군간 차이가 없는 것으로 보고되었다.

소위원회는 비강캐뉼라 또는 안면마스크를 사용한 고식적 산소요법에 비해 중재시술 시 삽관 후 산소포화도 저하 발생률이 낮거나 유사한 수준으로 확인되어 저산소증을 예방하는 데 있어 도움을 줄 수 있다는 의견이었다.


3) 진정/감시하 전신마취 시행 환자

안전성
2편에서 시술 관련 합병증으로 비점막 건조/비통증이 중재군 1.7%에서 보고되었고, 환자 불편감은 중재군 및 비강캐뉼라군 모두에서 발생하지 않았다고 보고되었다.

소위원회는 중재시술로 인한 비점막 건조/비통증은 경도 합병증 사례로 문헌에서 시술 30분 후 회복되었다고 보고되었으며, 별도의 환자 불편감이 보고되지 않아 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
7편에서 비강캐뉼라, 안면마스크, face-bag과 비교되었다. 산소요법 예방 실패율 정의에 따라 i) 산소포화도(7편)는 시술 후 SpO2 90% 미만 발생률을 기준으로 비강캐뉼라와 비교 시 중재군에서의 발생률이 유의하게 낮은 것으로 확인되었다. ii) 추가처치율(5편)은 중재군 0 ~ 28.6%, 비교군 0 ~ 50.0%로 중재군에서 처치율이 유의하게 낮거나 비교시술과 유사하게 보고되었으며, iii) 시술 중단율(1편)은 중재군에서 유의하게 낮았고 iv) 무기폐 발생률(2편)은 중재군에서 유의하게 낮거나 비교시술과 유사하게 보고되었다.

소위원회는 고식적 산소요법에 비해 중재시술 후 SpO2 90% 미만 발생률 및 산소포화도 회복을 위한 추가 처치 시행률이 낮거나 유사한 수준으로 보고되었으며, 시술 중단율 및 무기폐 발생률도 중재군에서 낮게 관찰되어 유효한 기술이라는 의견이었다.

4) 굴곡성 기관지경 시행 환자

안전성
3편에서 비강캐뉼라와 비교하여 기흉 발생률이 중재군 5.4%, 비교군 5.1%였으나 군간 차이는 관찰되지 않았으며, 환자 불편감은 군간 유사한 수준으로 확인되었다.

소위원회는 1편에서 시술 후 기흉이 발생되었으나, 이는 기존의 산소요법과 유사한 수준으로 안전성은 수용 가능하다는 의견이었다.

유효성
4편에서 비강캐뉼라와 비교하여 i) 산소포화도(4편)는 SpO2 90% 미만 발생률 또는 시술 후 최저 SpO2 농도 기준 시 중재군에서 산소포화도 저하 발생이 유의하게 낮았고, ii) 추가처치율(2편)은 중재군 및 비교군 모두에서 발생하지 않았거나 중재군에서 처치율이 유의하게 낮았으며, iii) 시술 중단율(2편)은 중재군 0%, 3.2%, 비교군 6.9%, 23%로 중재군이 낮았다.

소위원회는 고식적 산소요법에 비해 시술 후 SpO2 90% 미만 발생률이 중재군에서 유의하게 낮았으며, 추가 처치 시행률 및 시술 중단율이 중재군에서 발생하지 않거나 기존 산소요법에 비해 낮게 관찰되어 유효한 기술이라는 의견이었다.


5) 폐 수술 환자

안전성
2편에서 시술 관련 합병증으로 목/비통증, 환자 불편감이 보고되었으며, 목/비통증의 경우 중재군 1.8%, 비교군 13.0%로 중재군에서 유의하게 낮았다(p < 0.05).

소위원회는 중재시술의 적절한 습기 조절로 중재군에서 목/비통증이 유의하게 낮았다고 보고되었으며, 불편감을 호소한 환자 4명도 시술을 유지하였다고 보고되어 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
3편에서 고식적 산소요법(venturi mask, 비강캐뉼라, 안면마스크)과 비교되었다. i) 산소포화도(2편)는 PaO2 / FiO2 < 300 mmHg 발생률 기준으로 중재군에서 산소포화도 저하 발생이 유의하게 낮거나 비교시술과 유사하였고, ii) 추가처치율(2편)은 비강캐뉼라/안면마스크와 비교 시에는 유의하게 발생률이 적었으나 벤츄리 마스크와 비교한 1편에서는 유사하게 보고되었다. iii) 무기폐 발생률(1편)은 중재군 3.6%, 비교군 9.3%였으나 군간 유의한 차이는 보고되지 않았다.

소위원회는 기존의 산소요법에 비해 중재군의 산소요법 예방 실패율이 유사하거나 낮은 수준으로 보고되어 저산소증 예방에 도움을 주는 유효한 기술이라는 의견이었다.

6) 심장 수술 환자

안전성
4편에서 기흉이 중재군 2.2%, 비교군 2.3%로 보고되어 고식적 산소요법과 유사한 수준이었으며, 환자 불편감은 군간 유사하거나 중재군에서 더 낮은 수준이었다.

소위원회는 1편에서 기흉이 보고되었으나 이는 비교군과 유사한 수준의 낮은 발생률로 확인되었으며, 비궤양 등 심각한 수준의 시술 관련 합병증은 발생하지 않아 안전성은 수용 가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
6편에서 비강캐뉼라, 안면마스크 등과 비교하여 i) 산소포화도(3편)는 1편을 제외한 문헌에서 중재군에서 시술 후 산소포화도 수치가 유의하게 높거나 유사하였고 ii) 추가처치율(5편)은 중재군에서 유의하게 낮거나 비교시술과 유사하게 보고되었으며, iii) 시술 중단율(2편)은 중재군 0.7%, 4.6%, 비교군 0%, 3.7%로 유사하게 보고되었다. iiii) 무기폐 발생(2편)은 군간 유의한 차이가 보고되지 않았다.

소위원회는 비강캐뉼라/안면마스크와 비교한 1편(Corley et al., 2016)에서 중재시술 후 PaO2 / FiO2 수치가 비교군에 비해 유의하게 낮게 관찰되었으나 두 군 모두 발관 24시간 후 평균 수치가 200 mmHg 이상의 정상 범주로 확인되어 임상적으로 유의한 차이로 판단하기는 어려우며, 그 외 추가처치율 및 시술 중단율도 유사한 수준으로 확인되어 유효한 기술로 볼 수 있다는 의견이었다.

7) 기도 수술 환자

안전성
1편에서 시술 관련 합병증이 중재군 및 비교군에서 모두 발생하지 않았다고 보고하였다.

소위원회는 수술 내, 수술 후 시술 관련 합병증이 없었다고 보고되어 안전성에는 문제가 없는 것으로 평가하였다.

유효성
2편에서 가습 산소요법, 안면마스크와 비교하여 산소요법 예방 실패율은 산소포화도(2편)에 있어 중재군의 시술 후 산소포화도 수치가 유의하게 높았다(p < 0.05).

소위원회는 기존의 산소요법에 비해 중재군에서의 시술 후 산소포화도 수치가 더 높아 유효한 기술이라는 의견이었다.


결론
따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

I) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 빠른 연속마취유도가 요구되는 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전성은 수용가능한 수준이나, 유효성을 입증하기에는 문헌적 결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A, 기술분류 II-a).

II) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 기도관리가 어려운 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A).

III) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 진정/감시하 전신마취 시행 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A). 다만 진정/감시하 전신마취 시행환자의 경우 일반인을 대상으로 경도의 진정 목적으로 사용하는 것은 남용 위험이 있어 중등도 이상의 진정이 요구되는 상황에서 수행하는 것이 적절하며 고령 혹은 심폐기능에 이상이 있는 환자는 환자 특성 상 깊은 진정 자체가 위험요소가 될 수 있어 경도의 진정 목적으로 사용하는 것이 적절하다는 의견이었다.

IV) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 굴곡성 기관지경 시행 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A).

V) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 폐 수술 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A).

VI) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 심장 수술 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A).

VII) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 기도 수술 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2021.4.23.)

I) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 빠른 연속마취유도가 요구되는 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전성은 수용가능한 수준이나, 유효성을 입증하기에는 문헌적 결과가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A, 기술분류 II-a).

II) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 기도관리가 어려운 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A).

III) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 진정/감시하 전신마취 시행 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A). 다만 진정/감시하 전신마취 시행환자의 경우 일반인을 대상으로 경도의 진정 목적으로 사용하는 것은 남용 위험이 있어 중등도 이상의 진정이 요구되는 상황에서 수행하는 것이 적절하며 고령 혹은 심폐기능에 이상이 있는 환자는 환자 특성 상 깊은 진정 자체가 위험요소가 될 수 있어 경도의 진정 목적으로 사용하는 것이 적절하다는 의견이었다.

IV) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 굴곡성 기관지경 시행 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A).

V) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 폐 수술 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A).

VI) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 심장 수술 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A).

VII) 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법의 예방적 적용은 기도 수술 환자를 대상으로 가온 가습된 고유량의 산소를 지속적으로 제공하여 저산소증을 예방하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 A).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2021년 5월 7일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 2021년 6월 7일 공표되었다(보건복지부 고시 제2021-163호, 2021.6.7.).

키워드

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보