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근골격계 통증완화를 위한 4.4 MHz 고주파 치료

4.4 MHz High-Frequency Therapy for Pain Relief in the Musculoskeletal System

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 38호 p.1 ~ 103
신채민, 양지은, 최하진, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
양지은 ( Yang Ji-Eun ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
최하진 ( Tchoe Ha-Jin ) - National Evidence-Based Healthcare Collaboration Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 근골격계 통증완화를 위한 4.4 MHz 고주파 치료

근골격계 통증완화를 위한 4.4 MHz 고주파 치료(4.4 MHz High-Frequency Therapy for Pain Relief in the Musculoskeletal System)는 근골격계 통증 환자를 대상으로 4.4 MHz를 중심 주파수로 하는 고주파 에너지를 생체 내에 투열하여 심부열 발생을 통한 혈액순환 및 노폐물 배출로 통증을 완화하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 ‘근골격계 통증완화를 위한 4.4 MHz 고주파 자극 치료술’이라는 기술명으로 2020년 11월 3일에 신의료기술평가 신청되었다. 이후 소위원회에서는 요양급여목록 등재기술 및 교과서에 제시된 관련 기술명과의 통일성을 고려하여 ‘근골격계 통증완화를 위한 4.4 MHz 고주파 치료’로 기술명을 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2020년 제12차 신의료기술평가위원회(2020.12.18.)에서는 동 기술을 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 체계적 문헌고찰 방법 등으로 총 7인(정형외과 2인, 신경외과 2인, 마취통증의학과 1인, 재활의학과 1인, 근거기반의학 1인)의 전문가로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2021년 2월 17일부터 3월 24일까지 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2021년 제4차 신의료기술평가위원회(2021.4.23.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술을 최종 심의하였다.

근골격계 통증완화를 위한 4.4 MHz 고주파 치료 평가

평가목적
동 평가의 목적은 근골격계 통증완화를 위한 4.4 MHz 고주파 치료가 근골격계 통증환자를 대상으로 4.4 MHz를 중심 주파수로 고주파 에너지를 생체 내에 투열하여 심부열 발생을 통한 혈액순환 및 노폐물 배출로 통증을 완화하는 데 있어 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.

평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 수행했으며, 문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 검색전략을 통해 총 854편의 문헌이 검색되었으며, 중복 검색문헌 217편을 제외한 637편을 대상으로 선택 및 배제기준을 적용하여 1편의 문헌이 최종 평가에 포함되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술은 체계적 문헌고찰을 통해 최종 선택된 1편(비교임상시험연구)의 문헌에 근거하여 안전성 및 유효성을 평가하였다.

안전성
동 기술의 안전성은 1편(비교임상시험연구)에서 시술 관련 이상반응으로 평가하였으며, 해당 문헌에 시술 관련 이상반응이 중재군 22.2%(4/18명), 비교군 25%(4/16명)로 보고되었다. 세부적으로는 중재군 4명에서 1도 화상 수준으로 치료 부위가 붉어졌으나 추가적인 후유증은 발견되지 않았으며, 4명 모두 연구 종료까지 참여하였다. 비교군에서는 4명 중 3명에서 치료 부위가 붉어졌으며, 1명에서는 손발 저림이 발생하였다.

소위원회는 선택문헌의 연구대상자 수에 비해 이상반응 발생률이 높게 보고되었으며, 1도 화상의 경우 경미한 수준으로 보기 어렵고, 선택문헌이 1편에 불과하여 시술 관련 이상반응을 평가하기에는 연구결과가 부족하다는 의견이었다. 동 기술의 안전성을 정확히 평가하기 위해서는 관련 임상연구가 추가되어야 할 것이라는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 1편(비교임상시험연구)에서 통증 감소, 통증 조절 지속기간, 신체 기능 향상, 환자 만족도, 삶의 질을 토대로 평가하고자 하였으나, 환자 만족도 및 삶의 질 결과는 확인되지 않았다.

통증 감소는 중재군과 비교군 간 치료 전 ㆍ 후 VAS (visual analogue scale) 점수 변화 정도가 보고되었으며, 초음파 치료와 비교 시 치료 전과 치료 후(치료 종료 직후, 치료 종료 1개월 후) 중재군과 비교군 간 유의한 차이가 없었다.

통증 조절 지속기간과 관련하여 중재시술의 치료 전, 치료 종료 직후 및 치료 종료 1개월 후 VAS로 측정한 통증(현 상태, 어깨를 움직일 때, 휴식 상태) 정도가 보고되었다. 현 상태에서의 통증의 경우 치료 전, 치료 종료 직후, 치료 종료 1개월 후 VAS 점수가 4.17 ± 2.38, 2.78 ± 2.13, 2.44 ± 2.04 (p = 0.012)이었고, 어깨를 움직일 때의 통증은 시점별 VAS 점수가 6.17 ± 1.86, 4.28 ± 2.27, 3.44 ± 2.18 (p < 0.001)이었으며, 휴식 상태에서의 통증은 시점별 VAS 점수가 2.89 ± 2.59, 1.83 ± 2.09, 1.61 ± 1.72 (p < 0.001)로, 치료 전, 치료 종료 직후, 치료 종료 1개월 후에 측정된 VAS 점수가 점차 감소하여 치료 종료 1개월 후까지는 통증 조절이 지속되는 것으로 확인되었다.

신체 기능 향상은 중재군과 비교군 간 치료 전 ㆍ 후 UCLA (university of california at los angeles) 점수, SPADI (shoulder pain and disability index) 점수, Constant 점수 변화 정도가 보고되었으며, 초음파 치료와 비교 시 중재군과 비교군 간 유의한 차이가 없었다.

소위원회는 평가에 선택된 문헌이 1편에 불과하며, 대상자 수가 충분하지 않아 연구결과를 일반화하기 어렵다는 의견이었다. 또한, 중재군과 비교군 간 통증 감소와 신체 기능 향상에 유의한 차이가 없으며, 중재시술의 추적관찰 기간이 치료 종료 후 1개월까지로 짧아 현재의 문헌적 근거로는 치료기간 및 간격 등의 구체적인 가이드라인을 제시하기 어렵다는 의견이었다. 동 기술의 유효성을 정확히 평가하기 위해서는 어깨 관절을 포함한 다양한 근골격계 질환자를 대상으로 최소 6개월 이상 추적 관찰한 다기관 임상연구가 추가되어야 한다는 의견이었다. 아울러 중재시술의 단독 효과 여부를 확인할 수 있도록, 시술 기간 중의 약물 사용량 증감 및 병행치료 관련 사항이 문헌에 구체적으로 기술되어야 하며, 연구결과 분석 시에도 관련 변수를 보정한 다변량 분석이 시행되어야 할 것이라는 의견이었다.

결론
따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

근골격계 통증완화를 위한 4.4 MHz 고주파 치료는 근골격계 통증환자를 대상으로 4.4 MHz를 중심 주파수로 하는 고주파 에너지를 생체 내에 투열하여 심부열 발생을 통한 혈액순환 및 노폐물 배출로 통증을 완화하는 기술로, 현 시점에서 안전성 및 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 C, 기술분류 I 3인, II-a 4인).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 동 기술에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2021.4.23.).

근골격계 통증완화를 위한 4.4 MHz 고주파 치료는 근골격계 통증환자를 대상으로 4.4 MHz를 중심 주파수로 고주파 에너지를 생체 내에 투열하여 심부열 발생을 통한 혈액순환 및 노폐물 배출로 통증을 완화하는데 있어 안전성 및 유효성을 평가하기에는 문헌적 근거가 충분하지 않아 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 C, 기술분류 I).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2021년 5월 12일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

근골격계 통증완화; 고주파 치료; 안전성; 유효성
Pain Relief in the Musculoskeletal System; High-Frequency Therapy; Safety; Effectivenes

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보