연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술
Wound healing improvement of donor site in soft tissue graft procedure with platelet rich fibrin
신채민, 신채민, 박은지, 이경민, 이월숙, 박은지, 이경민, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
박은지 ( Park Eun-Ji ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
박은지 ( Park Eun-Ji ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
KMID : 9000120210010790001
Abstract
신청기술 : 연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술
연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술(Wound healing improvement of donor site in soft tissue graft procedure with platelet rich fibrin)은 구강내 자가 연조직 이식 시행 환자를 대상으로 공여부의 초기 치유 촉진 및 통증 개선을 위하여 자가 혈소판 농축 섬유소(autologous platelet rich fibrin, 이하 PRF)를 공여부에 삽입하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술(Wound healing improvement of donor site in soft tissue graft procedure with platelet rich fibrin)” 이라는 명칭으로 2021년 5월 24일에 신청되었다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2021년 제6차 신의료기술평가위원회(2021.6.25.)에서는 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 체계적 문헌고찰 등의 방법으로 총 7인(구강악안면외과 3인, 치주과 3인, 근거기반의학 1인)으로 구성된 소위원회를 통해 평가하도록 심의하였다.
소위원회에서는 2021년 8월부터 2021년 9월까지 총 2회의 회의를 통해 문헌적 근거에 따라 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하였고, 2021년 제10차 신의료기술평가위원회(2021.10.22.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성을 최종 심의하였다.
연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술 평가
평가목적
연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술은 구강내 자가 연조직 이식 시행 환자를 대상으로 공여부의 초기 치유 촉진 및 통증 개선을 위하여 자가 혈소판 농축 섬유소를 공여부에 삽입하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.
평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 통해 평가하였다. 안전성은 시술 관련 이상반응 및 합병증으로, 유효성은 초기 치유 촉진, 통증 개선 지표로 평가하였다.
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library를 이용하였다. 문헌검색전략 및 수기검색을 통해 155편이 검색되었고, 이 중 중복문헌을 제외한 126편에 대해 선택배제 기준을 적용하여 최종적으로 11편의 문헌이 평가에 포함되었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회와 아울러 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하였다.
평가결과
안전성
연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술의 안전성은 시술 관련 이상반응 및 합병증 지표로 평가하였다. 안전성 결과를 보고한 문헌은 8편으로 이 중 2편에서는 이상반응 및 합병증이 발생하지 않은 것으로 보고하였다. 다른 6편에서는 출혈, 괴사, 부종의 사례가 보고되었는데, 중재군의 경우 출혈과 부종의 사례만 보고되었고 비교군보다 적은 수의 대상자에서 발생되었다. 출혈의 경우 3편에서 수술 후 3일 이내 시점에 중재군의 발생이 비교군보다 낮았고 2편에서 군간 유의한 차이를 보고하였다.
소위원회는 문헌에서 보고된 이상반응 사례의 경우 구강내 자가 연조직 이식술 시 예상 가능한 합병증이며, 동 기술에 사용되는 PRF를 적용함으로써 발생되는 이상반응이라기 보다 공여부에서 이식편을 채취하는 방법적 특성으로 인한 부분으로 시술 관련 이상반응으로 판단되지는 않는다는 의견이며, 보고된 이상반응 사례인 출혈과 부종 모두 비교군보다 중재군에서 발생률이 낮았으므로 안전성은 수용가능하다는 의견이었다.
유효성
동 기술의 유효성은 초기 치유 촉진과 통증 개선 지표로 평가하였다. 선택문헌에서 초기 치유 촉진은 공여부 상처의 상피세포화를 확인하거나 상처의 크기, 조직 두께, 촉감 및 색상 등을 확인하는 방법이 사용되었고, 통증 개선은 VAS (visual analog scale), NRS (numeric rating scale)와 같은 지표를 사용하여 측정된 결과가 보고되거나, 진통제 복용 횟수 및 복용량 결과가 제시되었다.
초기 치유 촉진은 10편의 문헌에서 보고되었다. 해당 지표의 측정 방법 중 완전 상피세포화 결과를 보고한 문헌은 7편으로, 7편 모두에서 수술 후 2주 시점에 완전 상피세포화된 대상자의 수가 보존적 치료를 적용한 비교군에 비해 PRF를 사용한 중재군에서 많은 것으로 보고하였다. 수술 후 4주 시점에서는 중재군의 결과가 더 좋거나 두 군의 모든 대상자가 완전 상피세포화 된 것으로 보고되었다. 또한, 수술 후 2주 시점의 결과에 대해 메타분석을 수행한 결과, 공여부 상처에 과산화수소를 도포 시 거품이 발생한 즉, 완전 상피세포화가 되지 않을 오즈가 비교군보다 중재군에서 유의하게 낮은 것으로 나타났다(OR = 0.10, 95% CI = 0.05 ~ 0.19, I2 = 0%).
공여부 상처 크기(3편)의 경우, 수술 후 2주 시점에 비교군 보다 중재군에서 개선 효과가 큰 것으로 3편 모두에서 보고되었다. 공여부 조직 두께(4편)는 문헌마다 측정 시점이 상이했으나 대부분의 시점에서 중재군의 조직 두께가 비교군보다 두꺼운 것으로 보고되었다. 또한, 공여부의 색상, 윤곽, 질감 등 상처 상태 결과는 4편에서 보고되었는데, 모든 문헌에서 비교군 보다 중재군의 상처 상태가 빠르게 개선된 것으로 보고하였다.
통증 개선 결과는 8편의 문헌에서 보고되었고, 모든 문헌에서 VAS 또는 NRS로 측정된 통증 정도는 비교군보다 중재군에서 더 낮았으며 4편에서 유의한 차이임을 보고하였다. 진통제 복용 횟수 및 복용량의 경우 4편 중 1편의 문헌에서 수술 후 3일째까지 비교군보다 중재군에서 복용 횟수가 적었으나 4일째부터 중재군이 더 많은 것으로 보고되었으나 군간 유의한 차이는 아닌 것으로 보고되었다. 이외 3편의 문헌에서는 중재군의 진통제 복용량이 더 낮은 것으로 보고하였다.
소위원회는 초기 치유 촉진의 결과에서 빠른 치유를 확인하기 위해서는 수술 후 2주 시점의 연구결과를 중점적으로 고려할 필요가 있으며, 완전 상피세포화의 경우 정성적 분석 및 메타분석에서 수술 후 2주째 결과가 비교군보다 중재군이 우월하여 PRF가 보존적 치료보다 공여부 상처의 상피세포화에 효과적인 것으로 판단된다는 의견이었다. 또한, 공여부 상처 크기 및 조직 두께 등의 지표에서도 일관되게 유사한 결과가 보고되어 유효성이 있다는 의견이었다. 통증 점수와 진통제 복용 횟수？복용량 결과 역시 중재군이 무치료 또는 보존적 치료를 적용한 비교군보다 통증 개선에 효과적이므로 동 기술의 유효성을 인정할 수 있다는 의견이었다.
결론
따라서, 소위원회는 이러한 문헌적 근거를 토대로 다음과 같이 검토 결과를 제시하였다.
연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술은 구강내 자가 연조직 이식 시행 환자에서 공여부의 초기 치유 촉진 및 통증을 개선하는데 있어 안전하고 유효한 기술(근거의 수준 A)로 평가한다.
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2021.10.22.).
연조직 이식 시 공여부 회복 증진을 위한 자가 혈소판 농축 섬유소 삽입술은 구강내 자가 연조직 이식 시행 환자를 대상으로 공여부의 초기 치유 촉진 및 통증을 개선하는데 있어 안전하고 유효한 기술(근거의 수준 A)이다.
신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2021년 11월 9일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 보건복지부 고시 제2021-310호(2021.12.15.)로 개정고시 되었다.
키워드
자가 혈소판 농축 섬유소; 안전성; 유효성
Platelet rich fibrin; Safety; Effectiveness
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