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배아파편제거술

Fragment removal of embryo

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 82호 p.1 ~ 82
신채민, 신채민, 김재천, 정진희, 김진호, 이월숙, 김재천, 정진희, 김진호, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
김재천 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
김진호 ( Kim Jin-Ho ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
김재천 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
김진호 ( Kim Jin-Ho ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 배아파편제거술

배아파편제거술(Fragment removal of embryo)은 난임환자를 대상으로 배아 중 파편화된 세포질을 미세피펫으로 흡입하여 제거함으로써 이식할 배아의 발달능력과 임신율을 향상시키는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “배아파편제거술”이라는 기술명으로 2021년 4월 21일에 신의료기술평가 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2021년 제5차 신의료기술평가위원회(2021.5.28.)에서는 산부인과 4인, 근거기반의학 3인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2021년 8월 6일부터 2021년 10월 1일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2021년 제10차 신의료기술평가위원회(2021.10.22.)에서 해당 내용을 토대로 최종 심의하였다.

배아파편제거술 평가

평가목적
배아파편제거술은 난임환자를 대상으로 배아 중 파편화된 세포질을 미세피펫으로 흡입하여 제거함으로써 이식할 배아의 발달능력과 임신율을 높이는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 이용해 수행하였다. 안전성은 시술에 의한 배아 손상률로 평가하였고, 유효성은 임상적 임신율을 1차 지표로, 착상률, 화학적 임신율, 임신유지율, 유산율, 생아출생률, 배아발달률을 2차 지표로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌선택은 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 총 242편 가운데 중복 검색된 문헌 81편을 제외한 161편을 토대로 동물 실험 및 전임상시험 연구, 원저가 아닌 연구, 한국어 또는 영어로 출판되지 않은 연구, 회색문헌, 난임환자를 대상으로 수행되지 않은 연구, 배아파편제거술을 수행하지 않은 연구, 적절한 의료결과가 하나 이상 보고되지 않은 연구를 배제하는 과정을 거쳤으며, 총 9편의 문헌을 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
동 기술의 안전성 및 유효성은 총 9편(무작위배정 임상시험연구 2편, 코호트 연구 6편, 증례연구 1편)의 문헌에 근거하여 체계적 문헌고찰을 통해 평가하였다.

안전성
동 기술의 안전성은 총 2편의 문헌에 근거하여 시술에 의한 배아 손상률을 지표로 평가하였다. 2편 중 1편에서는 총 215개의 배아 중 2개(0.9%), 나머지 1편에서는 총 3,775개의 배아 중 255개(6.8%)의 배아에서 손상이 발생하였음을 보고하였다.

소위원회는 동 기술에 의한 손상의 대상이 배아인 점과, 이식 시에는 양질의 배아를 선별하는 점을 고려할 때, 보고된 시술에 의한 배아 손상률이 수용 가능한 수준으로 안전한 기술이라는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 총 8편의 문헌에 근거하여, 임상적 임신율을 1차 지표로, 착상률, 화학적 임신율, 임신유지율, 유산율, 생아출생률, 배아발달률을 2차 지표로 평가하였다.

1차 지표인 임상적 임신율을 보고한 문헌은 총 7편이었다. 7편 중 4편은 중재군과 비교군 모두 파편비율이 높은 배아를 가진 난임부부를 대상으로 하였다. 이 중 코호트 연구 2편에서는 중재군의 임상적 임신율이 비교군보다 높은 경향(유의한 차이를 보인 문헌은 1편이었음)을 보였으나, 무작위배정 임상시험연구 2편에서는 중재군의 임상적 임신율이 비교군보다 낮은 경향(유의한 차이를 보인 문헌은 없었음)을 보였다. 나머지 3편은 중재군은 파편비율이 높은 배아를 가진 난임부부, 비교군은 파편비율이 낮은 배아를 가진 난임부부를 대상으로 하였으며, 3편 모두 파편비율이 높은 배아에 중재시술을 적용한 경우, 파편비율이 낮은 배아에 비교시술을 적용한 경우와 비교 시 임상적 임신율에 유의한 차이가 없는 것으로 보고하였다

2차 지표인 착상률, 화학적 임신율, 임신유지율, 유산율, 생아출생률을 보고한 문헌은 총 7편이었다. 7편 중 4편은 중재군과 비교군 모두 파편비율이 높은 배아를 가진 난임부부를 대상으로 하였다. 이 중 코호트 연구 2편에서는 중재군의 착상률(2편), 임신유지율(2편)이 비교군보다 높은 경향(유의한 차이를 보인 문헌은 각각 1편이었음)을 보였으나, 무작위배정 임상시험연구 2편에서는 착상률(1편), 화학적 임신율(2편), 임신유지율(1편), 유산율(1편), 생아출생률(2편)에 있어, 중재시술이 유효하지 않은 결과를 보였다. 나머지 3편은 중재군은 파편비율이 높은 배아를 가진 난임부부, 비교군은 파편비율이 낮은 배아를 가진 난임부부를 대상으로 하였으며, 파편비율이 높은 배아에 중재시술을 적용한 경우, 파편비율이 낮은 배아에 비교시술을 적용한 경우와 비교 시 착상률(2편), 화학적 임신율(2편), 임신유지율(1편), 생아출생률(1편)에 유의한 차이가 없는 것으로 보고하였다

2차 지표인 배아발달률을 보고한 문헌은 1편으로 중재군과 무시술군 간 유의한 차이가 없었으나, 중재시술 전 배아파편비율에 따른 세부군 분석 시 파편비율이 50% 이상이었던 배아에서는 중재군의 배아발달률이 무시술군보다 유의하게 높았다.

소위원회는 코호트 연구에서 중재시술이 유효한 결과를 보고하고 있지만, 무작위배정 임상시험연구에서는 중재시술이 유효하지 않은 결과를 보고하고 있어, 연구마다 중재시술의 효과에 대해 상반된 결과가 확인되므로, 유효성을 인정하기에는 아직 연구결과가 부족한 수준이라는 의견이었다.

다만, 코호트 문헌은 모두 신선배아를 대상으로 한 반면, 무작위배정 임상시험연구 2편 중 1편은 동결배아를 대상으로 하였으므로, 신선배아에서는 잠재적 이익이 있을 수 있다는 임상적 의견을 제시하였다.

결론
따라서, 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

배아파편제거술은 난임환자를 대상으로 이식될 배아의 발달능력과 임신율을 향상시키는데 있어 안전성은 수용 가능하나 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술로 평가하였다(근거수준 B, 기술분류 Ⅱ-b).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “배아파편제거술”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2021.10.22.).

배아파편제거술은 난임환자를 대상으로 이식될 배아의 발달능력과 임신율을 향상시키는데 있어 안전성은 수용 가능하나 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하여 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거수준 B, 기술분류 Ⅱ-b).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 2021년 11월 9일 보건복지부장관에게 보고되었다.

키워드

배아; 파편제거술; 안전성; 유효성
Embryo; Fragment removal; Safety; Effectiveness

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