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횡격막 조율 장치를 이용한 자발 호흡 보조법

Adjunctive Therapy for Spontaneous Breathing using Diaphragm Pacing System

신의료기술평가 보고서 2021년 1권 93호 p.1 ~ 90
신채민, 정서강, 정진희, 김진호, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
정서강 ( Chung Seo-Kang ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
정진희 ( Jung Jin-Hee ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
김진호 ( Kim Jin-Ho ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 횡격막 조율 장치를 이용한 자발 호흡 보조법

횡격막 조율 장치를 이용한 자발 호흡 보조법(Adjunctive Therapy for Spontaneous Breathing using Diaphragm Pacing System)은 횡격 신경이 보존되어 있는 18세 이상의 척수 손상 환자를 대상으로 횡격막 근육 내에 전극을 삽입하고 전기 펄스를 인가하여 자발적인 호흡을 보조하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2021년 2월 19일에 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2021년 제3차 신의료기술평가위원회(2021.3.26.)는 신경과 2인, 재활의학과 2인, 호흡기내과 1인, 마취통증의학과 1인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회에서 체계적 문헌고찰 방법으로 동 기술의 안전성 및 유효성을 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2021년 5월 13일부터 2021년 11월 17일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2021년 제12차 신의료기술평가위원회(2021.12.24.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

횡격막 조율 장치를 이용한 자발 호흡 보조법 평가

평가배경 및 목적
횡격막 조율 장치를 이용한 자발 호흡 보조법은 횡격막 근육 내에 전극을 삽입하고 전기 펄스를 인가하여 자발적인 호흡을 보조하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 평가하는 데 있다.

평가방법
동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘Spinal cord injury', 'Cervical injury', 'Diaphragm pacing', 'Diaphragm electrical activation' 등과 관련된 검색어를 활용하여 검색된 문헌은 총 262편이었으며 이 중 중복 검색된 문헌 80편을 제외한 182편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 10편의 연구가 평가에 최종 선택되었다.

문헌 선택, 선택기준 적용 및 질 평가, 자료추출 단계는 소위원회의 논의를 통해 진행되었으며 문헌 선택 및 질평가는 2평의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과
본 평가에서는 10편(코호트 연구 2편, 증례연구 5편, 증례보고 3편)을 기반으로 체계적 문헌고찰을 통해 안전성 및 유효성을 평가하였으며, 선택 문헌의 대상 환자는 척수 손상환자만 제시된 1편을 제외하고 모두 경수 손상(C1 ~ C7)환자였다.

질 평가는 연구의 설계 및 수행이 비뚤림 없이 타당성 있게 이루어졌는지를 고려하여 코호트 연구는 ‘2+’, 단일군 연구는 연구 유형에 따라 ‘3’으로 평가하였다.

안전성
동 기술의 안전성은 시술 관련 합병증/부작용과 자극기 삽입 실패율로 평가하였다.

시술 관련 합병증/부작용(7편)에 있어 상처 감염, 출혈, 장 손상 등은 0 ~ 2.0%, 심박동기와의 상호작용은 0%, 5.0%로 보고되었으며, 이산화탄소 기흉(2편)은 6.1%(2/33명) ~ 42.0%(21/50명), 자율신경 실조증 66.7%(2/3명)로 보고되었다. 자극기 삽입 실패율(3편)은 0%로 보고되었다.

소위원회는 문헌에서 보고된 기흉은 복강경 시술 특성상 예측 가능한 합병증으로 단순 흡인, 늑막 배액 처치로 치료되었고, 그 외 자율신경 실조증, 편측 횡격막 상승 등의 합병증도 중재시술 자극의 빈도를 줄이거나 발살바 처치로 회복되어 심각한 합병증은 보고되지 않았으며 자극기 삽입 실패율이 0%로 보고되어 안전성은 수용가능한 수준이라는 의견이었다.

유효성
동 기술의 유효성은 신청 목적(자발 호흡유도)에 따라 기계환기 이탈을 주요 지표로 평가하였으며, 이차 지표로 삶의 질, 생존기간, 호흡 개선정도, 기능변화(Spinal cord independence measure)를 평가하고자 하였으나 삶의 질 및 기능변화에 대해 보고한 문헌은 없었다.

기계환기 이탈(6편)은 기존 치료(기계환기)와 비교된 연구(1편)에서 기계환기 이탈 소요일이 중재군 10.1일, 비교군 29.2일로 군간 유의한 차이가 관찰되었고(p < 0.001), 그 외 단일군 연구(5편)에서 4시간 이상 기계환기 이탈률이 73.1 ~ 100.0%로 보고되었다.

급성 경수 손상 환자를 대상으로 한 비교연구(1편)에서 중재군의 기계환기 이탈까지의 소요시간이 비교군에 비해 유의하게 짧게 보고되었다(p < 0.001). 이에 대해 소위원회는 환자 상태에 따라 기계환기 이탈에 미치는 영향이 다를 수 있어 특정 이탈률을 자발호흡 성공 기준으로 제시하기는 어려우나 경수 손상 환자들의 장기간 기계환기율은 6 ~ 8%이며(Berlowitz et al., 2016; Tsay et al., 2013), 경수 1 ~ 4번 손상 환자의 기계환기 의존율은 더 높다는 리뷰문헌(Vazquea et al., 2013; Devivo et al., 2012) 등을 고려할 때 경수 손상 후 평균 5.6개월 ~ 4년이 지난 만성 경수 손상 환자를 대상으로 한 단일군 연구(5편)에서 중재시술 후 4시간 이상 기계환기 이탈률이 73.1 ~ 100%로 보고되어 자발 호흡을 보조하는 데 있어 도움을 주는 기술로 해석할 수 있다는 의견이었다.

호흡 개선(3편)은 기존치료와 비교된 연구(1편)에서 중재군은 시술 후 자발 환기 최대량이 88.2 mL 증가되었고 비교군은 13.8 mL 감소되었다(군간 비교 p = 0.008). 그 외 단일군 연구 2편에서 시술 후 모든 환자 또는 98%에서 호흡 목표량 성취율(일회 호흡량 남성 7 mL/kg, 여성 6 mL/kg)에 도달하였다. 또한 생존기간은 증례연구 1편에서 중앙값 22.2년으로 보고되었으며 대부분의 환자가 생존하였다고 보고되었다.

소위원회는 호흡 개선을 보고한 문헌(3편)에서 중재시술 후 자발 환기량이 증가하고 호흡 목표량에 도달하였으며, 생존기간을 보고한 1편에서도 대부분의 환자가 생존하였다고 보고되어 시술의 긍정적 결과로 볼 수 있다는 의견이었다. 또한 환자의 삶의 질에 대해 보고한 문헌은 확인되지 않았으나, 4시간 이상 기계환기 이탈은 외출 등 환자의 삶의 질 향상과도 연결될 수 있다는 의견이었다.

다만 본 평가 시 포함된 문헌은 1편을 제외하고 모두 경수 손상 환자로 확인되어 동 기술의 대상 환자를 경수 손상 환자로 명확하게 제시하는 것이 적절하다는 의견이었다.

결론
따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

횡격막 조율 장치를 통한 자발호흡 보조법은 횡격 신경이 보존되어 있는 경수 손상 환자를 대상으로 자발적 호흡을 보조하기 위하여 횡격막 근육 내에 전극을 삽입하고 전기 펄스를 인가하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “횡격막 조율 장치를 통한 자발호흡 보조법”에 대한 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2021.12.24.).

횡격막 조율 장치를 통한 자발호흡 보조법은 횡격 신경이 보존되어 있는 경수 손상 환자를 대상으로 자발적 호흡을 보조하기 위하여 횡격막 근육 내에 전극을 삽입하고 전기 펄스를 인가하는 기술로 안전하고 유효한 기술이라는 의견이었다(근거의 수준 D).

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2022년 1월 13일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 2022년 2월 8일 공표되었다(보건복지부 고시 제2022-34호, 2022.2.8.).

키워드

횡격막 조율 장치; 안전성; 유효성
Diaphragm Pacing System; Safety; Effectiveness

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