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폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술

Intersegmental Plane Identification of Lung Segmentectomy using Near Infrared Indocyanine Green

신의료기술평가 보고서 2022년 1권 3호 p.1 ~ 90
신채민, 박성훈, 윤지은, 김진호, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
박성훈 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
윤지은 ( Yun Ji-Eun ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
김진호 ( Kim Jin-Ho ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술

폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술(Intersegmental Plane Identification of Lung Segmentectomy using Near Infrared Indocyanine Green)은 폐암 및 폐암 의증으로 인하여 폐구역절제술이 필요한 환자를 대상으로 흉강경 및 개흉 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 형광영상을 이용하여 폐구역 경계면을 탐색하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 절개면 탐색술”라는 기술명으로 2021년 7월 20일에 신의료기술평가 신청되었다. 소위원회는 ‘절개면’의 의미를 보다 명확히 하기 위해 기술명을 ‘폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술’로 변경하였다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2021년 제8차 신의료기술평가위원회(2021.8.27.)에서는 동 기술이 현재 건강보험요양급여비용 목록에 등재되어 있지 않은 새로운 기술로 흉부외과 3인, 영상의학과 1인, 병리과 1인, 혈액종양내과(종양, 폐) 1인, 근거기반의학 1인, 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2021년 10월 25일부터 2021년 12월 28일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2022년 제1차 신의료기술평가위원회(2022.1.28.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술 평가

평가목적

폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술은 폐암 및 폐암 의증으로 인하여 폐구역절제술이 필요한 환자를 대상으로 흉강경 및 개흉 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 형광영상을 이용하여 폐구역 경계면을 탐색하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법

동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 평가하였다.

대상환자는 폐암 및 폐암 의증 환자로 흉강경 수술과 개흉 수술을 받은 경우 모두 포함하였다. 연구대상자가 중복될 경우 더 최근 연구만을 선택하였다. 폐구역 경계면 탐색 성공률의 경우 문헌마다 보고하는 방식이 달라 소위원회 논의를 거쳐 인도시아닌그린 주입을 통해 구역 경계면(intersegmental plane)이 성공적으로 구축(관찰)되었거나 구축된 경계면을 따라 절제술이 성공적으로 수행된 경우를 탐색 성공으로 정의하였다.

인도시아닌그린을 사용한 기존 유사기술은 안전한 기술로 평가되었으나, 동 기술에서는 인도시아닌그린의 사용 용량 범위가 넓어 용량에 따른 안전성이 달라지는지에 대해 확인이 필요하다는 소위원회 의견이 있었다. 이에 따라, 문헌에서 인도시아닌그린 주입 용량과 관련 부작용 및 이상반응을 확인하여 안전성을 평가하였다. 유효성은 구역 경계면 탐색 성공률과 비교기술과의 일치도로 평가하였으며 비교기술이 있는 경우 의료결과에의 영향을 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌은 총 247편(국외 247편)이었으며 추가로 수기검색을 통해 1편의 문헌을 추가하였다. 이 중 중복 검색된 문헌 85편을 제외한 163편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 16편(코호트 연구 1편, 진단법평가연구 3편, 증례연구 12편)의 연구가 평가에 최종 선택되었다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다.

평가결과

동 기술의 안전성 및 유효성은 16편(코호트 연구 1편, 진단법평가연구 3편, 증례연구 12편)의 국외문헌에 근거하여 평가하였다.

안전성

안전성은 인도시아닌그린 주입 용량과 관련 부작용 및 이상반응으로 평가하였다. 선택된 16편의 문헌에서 인도시아닌그린 관련 부작용 및 이상반응을 보고한 문헌은 없었다. 인도시아닌그린 최대 주입 용량을 보고한 10편에서 주입량은 약 5 ~ 25 mg이었다(신청자 제출 허가 초과 승인 범위 7.5 ~ 12.5 mg).

소위원회는 동 기술에서 사용되는 인도시아닌그린 정맥 주입은 현재 임상에서 사용 중이며 대부분의 문헌에서 폐구역절제술 자체에 대한 합병증은 보고되었으나, 인도시아닌그린 관련 부작용은 보고되지 않았거나 없었다고 제시하였으므로 안전한 기술이라는 의견이었다.

유효성

동 기술의 유효성은 구역 경계면 탐색 성공률과 비교기술과의 일치도로 평가하였으며 비교기술이 있는 경우 의료결과에의 영향을 평가하였다.

폐구역 경계면 탐색 성공률은 평가에 선택된 16편의 문헌 중 14편에서 보고되었다. 진단법평가연구(2편) 중 Yotsukura 등(2021)에서는 동 기술을 사용한 중재군(88.0%)이 비교군(78.7%)에 비하여 높은 성공률을 보였고 통계적으로 유의했다(p < 0.016). Liu 등(2020)에서는 중재군과 비교군을 1:1 성향점수매칭(propensity score matching)을 통해 성공률을 비교했으며 중재군의 성공률(91.3%)이 확장-수축법을 사용한 비교군(64.1%)에 비해 높은 성공률을 보였으며 통계적으로 유의했다(p < 0.01). 증례연구 12편에서 성공률은 60 ~ 100%로 보고되었다. 상대적으로 낮은 성공률(60%)을 보인 1편의 연구는 인도시아닌그린을 한 번에 빠르게 주입하는 방법과 적은양을 일정하게 주입하는 방법을 비교한 연구로 한 번에 주입 시 성공률은 30%였으며 일정하게 주입 시 성공률은 90%였다. 주입속도를 비교한 1편(Misaki, 2020)을 제외한 11편에서 성공률은 88.1 ~ 100%로 모두 비교적 높은 성공률을 보였다.

비교기술과의 일치도는 2편의 진단법평가연구로 확인하였다. Mehta 등(2019)에서는 종양으로부터 확장-수축법을 사용한 폐구역 경계면과 중재기술을 사용한 폐구역 경계면의 최소 거리를 비교하여 일치도를 보고하였다. 중재기술 적용 시 비교기술에 비해 종양으로부터의 최소 거리가 증가한 환자는 61.3%(19/31명)로 통계적으로 유의한 개선이 있었다(p = 0.041). 그 외 최소 거리가 동일한 환자는 22.6%(7/31명)이었다. Sun 등(2019)에서는 동일한 환자에게 확장-수축법과 중재기술을 동시에 사용해 폐구역 경계면을 비교하여 일치도를 보고하였으며 각각의 경계면을 외과의가 직접 확인(시각적 확인)하여 100% 일치함을 보고하였다.

의료결과에의 영향은 중재기술과 비교기술의 수술 후 결과지표를 비교한 1편의 문헌에서 보고되었으며, 중재군의 수술 시간(p < 0.01), 배액 기간(p = 0.02), 수술 후 입원기간(p = 0.01), 5일 이상의 지속된 공기 누출(p = 0.01)이 비교군 보다 더 나은 결과를 보였고 통계적으로 유의했다.

이에 대해 소위원회는, 동 기술의 폐구역 경계면 탐색 성공률이 일관성 있게 높은 것으로 확인되고, 기존의 비교기술에 비해 더 나은 결과를 보이고 있어 인도시아닌그린을 사용하지 않은 폐구역절제술에 비하여 중재기술이 임상적으로 유효하다는 의견이었다.

결론

따라서, 소위원회는 현재 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술은 폐암 및 폐암 의증으로 인하여 폐구역절제술이 필요한 환자를 대상으로 흉강경 및 개흉 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 형광영상을 이용하여 폐구역 경계면을 탐색함에 있어 안전하고 유효한 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 “폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2022.1.28.).

폐구역절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 폐구역 경계면 탐색술은 폐암 및 폐암 의증으로 인하여 폐구역절제술이 필요한 환자를 대상으로 흉강경 및 개흉 수술 시 근적외선 인도시아닌그린 형광영상을 이용하여 폐구역 경계면을 탐색함에 있어 안전하고 유효한 기술이다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회의 검토 결과와 함께 보건복지부장관에게 2022년 2월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 2022년 3월 10일 공표되었다(보건복지부 고시 제2022-63호, 2022.3.10.).

키워드

폐구역절제술; 인도시아닌그린; 폐구역 경계면; 안전성; 유효성
Segmentectomy; Indocyanine green; Intersegmental plane; Safety; Effectiveness

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