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전신마취 중 SPI 감시

Monitoring of Surgical Pleth Index during General Anesthesia

신의료기술평가 보고서 2022년 1권 5호 p.1 ~ 116
신채민, 홍연아, 이경민, 김진호, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
홍연아 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이경민 ( Lee Kyung-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
김진호 ( Kim Jin-Ho ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 전신마취 중 SPI 감시

전신마취 중 SPI 감시(Monitoring of Surgical Pleth Index during General Anesthesia)는 전신마취 성인 환자를 대상으로 Surgical Pleth Index (SPI) 모니터링을 통해 환자의 통각 반응을 감시하기 위한 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 “마취 중 수술통증파형지수(SPI) 감시”라는 기술명으로 2021년 7월 23일 신의료기술로 신청되었다. 소위원회는 동 기술의 특성 명확화를 위해 ‘전신마취 중 SPI 감시’로 기술명을 변경하였다.

소위원회는 동 기술의 사용목적과 관련하여 동 기술은 교감신경계 반응을 반영하며, 유사의료기술인 ‘전신마취 중 ANI (analgesia nociception index) 감시’는 부교감 신경계 반응을 반영한다는 점에서만 차이가 있으므로 사용목적을 ‘전신마취 중 ANI 감시’와 동일하게 ‘전신마취 중 환자의 통각 반응 감시’로 설정하는 것이 적절하다는 의견이었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2021년 제8차 신의료기술평가위원회(2021.8.27.)에서는 동 기술에 대하여 체계적 문헌고찰 방법 등으로 마취통증의학과 4인, 의공학과 1인, 근거기반의학 2인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회에서는 2021년 10월 13일부터 2022년 1월 5일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2022년 제1차 신의료기술평가위원회(2022.1.28.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술을 최종 심의하였다.

전신마취 중 SPI 감시 평가

평가목적

전신마취 중 SPI 감시는 전신마취 성인 환자를 대상으로 SPI 모니터링을 통해 환자의 통각 반응을 감시하기 위한 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는 데 있다.

평가방법

동 기술의 안전성 및 유효성 평가를 위하여 체계적 문헌고찰을 수행하였다. 안전성의 경우, 동 기술은 손가락에 센서를 부착하는 것 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없어 별도로 평가하지 않기로 논의하였다. 유효성은 일차 의료결과 지표로 비교검사와의 상관성 및 일치도와 통각 반응의 예측 정확도, 이차 의료결과 지표로 의료결과에의 영향(마약성 진통제 적정 사용, 혈역학적 안전성)으로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략에 의해 검색된 문헌 총 489편(국외문헌 488편, 국내문헌 1편)으로 진행되었고, 중복 검색된 문헌 155편을 제외하여 총 334편을 토대로 선택 및 배제기준을 적용하여 총 18편의 문헌을 최종 선택하였다.

문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

동 기술의 평가에 선택된 문헌은 총 18편(무작위배정 비교임상시험연구 11편, 진단법평가연구 7편)이었다. 선택문헌의 대상환자는 전신마취 환자로 미국마취학회 신체상태분류 I ~ III에 해당하는 환자였다. 전신마취 시 사용된 마취제는 프로포폴, 세보플루렌, 데스플루렌 등이었고, 마약성 진통제는 레미펜타닐, 수펜타닐, 펜타닐, 옥시코돈 등으로 다양하였다. 문헌에서 제시한 비교검사는 임상의 평가(혈역학적 감시(심박수, 혈압, 호흡률), 동공 크기 측정), 바이스펙트럼 지수(bispectral index, BIS), 엔트로피, 진통통각지수(ANI), 동공 통증 지수, nociception index (NoL), Nasal photoplethysmography (NPI)가 확인되었다.

무작위배정 비교임상시험연구의 질 평가 결과는 3편의 문헌은 이중 눈가림 등이 잘 설계된 연구로 ‘1++’로 평가하였으며, 나머지 연구는 ‘1+’로 평가하였다. 진단법 평가연구 7편의 질 평가 결과는 모두 ‘2+’였다.

유효성

총 18편(무작위배정 비교임상시험연구 11편, 진단법 평가연구 7편)의 문헌에 근거하여 비교검사와의 상관성 및 일치도, 통각 반응의 예측정확도, 의료결과에의 영향(마약성 진통제 적정 사용, 혈역학적 안정성) 지표로 유효성을 평가하였다.

소위원회는 SPI는 환자감시장치에서 손가락 센서를 적용하여 교감신경계의 긴장도를, 신의료기술로 고시된 ANI는 단독 장비를 가슴 부위에 부착하여 부교감 신경계의 긴장을 평가하는 데에 차이가 있고, SPI가 ANI 보다 먼저 개발된 기술이지만, 현재 국내 건강보험권 기준으로 신의료기술로 평가된바 있는 ANI가 가장 적절한 비교검사라는 의견이었다. 그 외에 혈압 및 심박수 등도 통증 자극 시 자율신경계 변화로 인해 확인할 수 있는 대리지표이므로 모두 비교검사로서 확인하는 것이 적절하다는 의견이었다.

비교검사와의 상관성을 보고한 문헌은 진단법 평가연구 4편으로, 진통통각지수(ANI)와 비교한 1편에서는 0.173 ~ 0.245, ANI 유사지표와 비교한 1편에서는 ?0.38 ~ 0.29, 심박수와 비교한 2편에서는 0.212 ~ 0.550, 혈압과 비교한 2편에서는 수축기 혈압 0.305 ~ 0.332, 이완기 혈압 0.196 ~ 0.403, 동공크기 측정과 비교한 1편에서는 0.173 ~ 0.283으로 보고되었다.

비교검사와의 일치도를 보고한 문헌은 진단법 평가연구 1편으로 ANI와의 일치 한계는 일차 자극(강직성 자극)에서 ?55 ~ 23, 이차 자극(수술적 절개)에서 ?51 ~ 28이었으며, 동공 크기 측정과의 일치 한계는 일차 자극(강직성 자극)에서 ?45 ~ 37, 이차 자극(수술적 절개)에서 ?30 ~ 29로 보고되었다.

통각 반응의 예측 정확도는 진단법 평가연구 4편에서 보고되었으며, 통증 자극 기준문헌은 3편, 혈역학적 반응 및/또는 신체반응(부적절한 마취 감지) 기준문헌은 1편이었다.

통증 자극 기준은 삽관 반응, 절개반응, 강직성 자극, 피내 자극 등이었다. ANI와 비교한 문헌 1편에서 AUC (area under characteristic curve)는 중재군 0.73 ~ 0.90, 비교군 0.80 ~ 0.99이었다. 심박수와 비교한 3편 중 대부분의 지표에서는 중재군의 AUC가 높았으나, 1편에서 절개반응 시 중재군의 AUC가 심박수보다 더 낮았다. 혈압과 비교한 2편에서는 절개 반응, 강직성 자극, 피내 자극에서는 중재군의 AUC가 더 높았으나, 삽관 반응에서 AUC는 중재군 0.545, 수축기 혈압 0.698, 이완기 혈압 0.639로 중재군이 더 낮았다. 동공 크기 측정과 비교한 1편에서 강직성 자극 시 AUC는 중재군 0.73 ~ 0.86, 동공 크기 측정 0.63 ~ 0.99, 피내 자극에서는 중재군 0.84 ~ 0.90, 동공 크기 측정 0.68 ~ 0.96으로 보고되었다.

혈역학적 반응 및/또는 신체반응(부적절한 마취 감지)을 기준으로 한 통각 반응의 예측정확도는 2편에서 보고되었으며, ANI와 비교 시 AUC는 중재군 0.722, 비교군 0.668, 민감도는 중재군 70.1 ~ 86.8%, 비교군 20.6 ~ 67%, 특이도는 중재군 45.7 ~ 57.5%, 비교군 46.8 ~ 60.4%로 보고되었다.

소위원회는 통각 반응의 예측 정확도와 관련하여, 통각 반응 정도를 확인하는 데 있어 실제 통증을 자극하는 것이 참고표준에 가깝다는 의견이었다. 통증 자극을 기준으로 한 문헌 중 ANI와 비교 시 중재검사의 예측 정확도가 낮았으며 그 외의 비교검사와 비교 시에도 일관적으로 중재군이 비교군에 비해 우월하다는 결과를 확인할 수 없다는 의견이었다. 또한, 혈역학적 반응 및/또는 신체반응을 기준으로 하였을 때는 비교검사와 비교 시 동등 이상의 통각 반응의 예측 정확도가 보고되었으나, 이는 혈압, 심박수, 신체반응 등의 변화가 있을 때 통증이 있었을 것이라고 가정하는 것으로 혈압이나 심박수 변화가 통각을 반영한다고 말하기 어렵기에 해당 결과를 통하여 동 기술이 통각 예측에 정확한 검사로서 유효성이 있다고 결론을 내릴 수 없다는 의견이었다.

의료결과에의 영향(마약성 진통제 적정 사용)은 무작위배정 비교임상시험연구 11편에서 보고되었다.

레미펜타닐 소비량에 대하여 보고하고 있는 문헌은 5편으로 그 중 3편은 임상의 평가군에 비해 중재군에서 분당 레미펜타닐 소비량이 높았으며, 이 중 2편에서 통계적으로 유의하였다. 반면, 나머지 2편은 중재군이 임상의 평가군에 비해 분당 레미펜타닐 소비량이 통계적으로 유의하게 낮았다. 수펜타닐 소비량에 대하여 보고하고 있는 문헌은 3편으로 그 중 2편에서는 임상의 평가군에 비해 중재군에서 시간 당 수펜타닐 소비량이 높았으나 1편만 통계적으로 유의하였다. 나머지 1편에서는 임상의 평가군이 중재군에 비해 시간 당 수펜타닐 소비량이 높았으나 통계적으로 유의하지 않았다. 펜타닐 소비량은 2편에서 보고하고 있었으며, 그 중 1편은 임상의 평가군에 비해 중재군에서 소비량이 통계적으로 유의하게 더 낮았으나, 나머지 1편에서는 중재군이 임상의 평가군에 비해 통계적으로 유의하게 더 높았다. 옥시코돈 소비량은 1편에서 보고하고 있었으며, 중재군이 임상의 평가군에 비해 통계적으로 유의하게 낮았다.

의료결과에의 영향(혈역학적 안정성)은 무작위배정 비교임상시험연구 6편에서 고혈압, 저혈압, 빈맥, 서맥에 대해 보고하였다. 6편 중 1편을 제외하고 고혈압, 저혈압, 서맥을 보고한 모든 연구에서 중재군과 비교군은 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 나머지 1편의 경우 고혈압, 저혈압, 서맥, 신체 반응 모두 환자 당 발생률이 중재군이 비교군에 비해 통계적으로 유의하게 더 낮았고, 빈맥의 경우 모든 연구에서 중재군과 비교군은 통계적으로 유의한 차이가 없었다.

의료결과에의 영향 결과에 대해 소위원회는 통증 조절에 있어 마약성 진통제를 무조건 적게 사용하는 것보다 적정량을 사용하는 것이 중요하며, 문헌 검토 결과 연구에서 SPI 감시의 목적이 약물을 적게 사용하는 것이 통증 조절을 잘하는 것이라도 가정하여도 이에 대해 일관된 결과를 확인할 수 없다는 의견이었다.

종합적으로, 소위원회는 현재 문헌적 수준에서 비교검사와의 상관성 및 일치도가 낮으며, 실제 통증을 자극하여 통각 반응 정도를 확인하는 데 있어 ANI와 비교 시 중재검사의 예측정확도가 더 낮고 그 외 비교검사와 비교 시에도 문헌마다 서로 다른 결과들이 보고되어 일관되게 중재군이 비교군에 비해 우월하다는 결과를 확인할 수 없다는 의견이었다. 추가적으로 동 기술의 유효성 입증을 위해서는 현 시점에서 기존기술인 ANI와 비교하여 통증 자극을 주었을 때 동등 이상의 결과를 보여줄 수 있는 추가 연구가 필요하다는 의견이었다.

결론

소위원회는 현재의 문헌적 근거를 바탕으로 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.

전신마취 중 SPI 감시는 전신마취 성인 환자를 대상으로 SPI 모니터링을 통해 환자의 통각 반응을 감시하는 데 있어 안전성에는 문제가 없으나, 현재의 문헌적 수준에서 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 C, 기술분류 I)이라는 의견이었다.

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조8항에 의거 “전신마취 중 SPI 감시”에 대해 소위원회 검토결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2022.1.28.).

전신마취 중 SPI 감시는 전신마취 성인 환자를 대상으로 SPI 모니터링을 통해 환자의 통각 반응을 감시하는 데 있어 안전성에는 문제가 없으나, 현재의 문헌적 수준에서 유효성을 판단하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술(근거의 수준 C, 기술분류 I)이다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2022년 2월 10일 보건복지부 장관에게 보고되었다.

키워드

전신마취; SPI; 안전성; 유효성
General Anesthesia; Surgical Pleth Index; Safety; Effectiveness

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