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수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

Intraoperative O-ARM Imaging System for Navigation Procedure

신의료기술평가 보고서 2022년 1권 6호 p.1 ~ 154
신채민, 손정현, 임지애, 정서강, 손수경, 김진호, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
손정현 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
임지애 ( Lim Ji-Ae ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
정서강 ( Chung Seo-Kang ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
손수경 ( Son Soo-Kyung ) - National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
김진호 ( Kim Jin-Ho ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법

수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법(Intraoperative O-ARM Imaging System for Navigation Procedure)은 두개강 내 뇌심부자극기 삽입술 환자를 대상으로 수술 중 O-ARM Imaging System으로 촬영한 3D 영상 자료를 수술 전 촬영한 컴퓨터 단층촬영(computed tomography, 이하 CT) 또는 자기공명영상(magnatic resonance imaging, 이하 MRI)과 융합하여 제공함으로서, 뇌심부자극기 전극 삽입 시 위치를 확인하는 기술이다. 동 기술은 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2021년 7월 26일 신의료기술평가가 신청되었다.

신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2021년 제8차 신의료기술평가위원회(2021.8.27.)에서는 신경외과 3인, 신경과 2인, 영상의학과 1인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 동 기술의 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2021년 10월 18일부터 2022년 1월 3일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2022년 제1차 신의료기술평가위원회(2022.1.28.)에서 이를 토대로 동 기술의 안전선 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.

수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법 평가

평가목적

수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법은 두개강 내 뇌심부자극기 삽입술 환자를 대상으로 수술 중 O-ARM Imaging System으로 촬영한 3D 영상 자료를 수술 전 촬영한 CT 또는 MRI 영상과 융합하여 제공함으로서 뇌심부자극기 전극 삽입 시 위치를 확인하는 기술로, 동 평가의 목적은 이에 대한 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.

평가방법

동 기술의 안전성 및 유효성은 체계적 문헌고찰 방법을 이용하여 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개의 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. ‘Deep brain stimulation’, ‘O-ARM’, ‘neuronavigation’ 등의 검색어를 활용하여 검색된 문헌은 총 1031편이었으며, 이 중 중복 검색된 문헌 238편을 제외한 793편을 대상으로 문헌 선택 및 배제기준을 적용하여 총 23편의 연구가 평가에 최종 선택되었다.

문헌 선택, 선택기준 적용 및 질 평가, 자료추출 단계는 소위원회의 논의를 통해 진행되었으며 문헌 선택 및 질 평가는 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.

평가결과

평가에 선택된 문헌은 총 23편이었으며, 선택문헌의 질평가는 코호트연구는 모두 ‘2+’로, 증례연구는 모두 ‘3’으로 평가하였다.

안전성

동 기술의 안전성은 5편의 문헌에서 환자 및 의료진의 방사선 피폭량으로 평가하였다. 의료진의 방사선 피폭량을 보고한 문헌은 확인되지 않았으며, 환자의 방사선 피폭량을 보고한 문헌은 코호트연구 2편, 증례연구 3편이었다.

코호트연구 2편에서 각각 수술 중 O-ARM으로 인한 방사선 피폭량과 수술 전 촬영 영상을 이용한 그룹(전극 삽입 후 위치 확인을 위해 CT 촬영) 또는 수술 중 CT 촬영 그룹의 방사선 피폭량을 비교하였다. 두 그룹 모두 수술 중 O-ARM을 이용한 그룹에서 방사선 피폭량이 통계적으로 유의하게 적었다(p = 0.0001, p < 0.001).

증례연구 3편에서 보고된 환자의 방사선 피폭량은 각각 450, 547.7, 2,475 mGy이었고, 상대적으로 높은 방사선 피폭량(2,475 mGy)을 보고한 문헌(Atsumi et al., 2021)의 경우 수술 전 CT 촬영으로 인한 방사선 피폭을 포함한 결과로 확인되었다.

이에 소위원회는 기존기술(수술 전 촬영 영상, 수술 중 CT를 이용한 무탐침정위기법)과 비교하여 중재기술의 환자 방사선 피폭량이 유의하게 적게 보고되었으므로 동 기술의 안전성은 임상적으로 수용 가능한 수준이라는 의견이었다. 또한 신청기술은 이미 다른 적응증에서 사용 중인 기술이므로 방사선 안전관리 수칙들을 준수하여 시행된다면 안전성에는 문제가 없을 것이라는 의견이었다.

유효성

동 기술의 유효성은 23편의 문헌에서 뇌심부자극기의 위치정확도와 수술 시간 및 합병증으로 평가하였다.

뇌심부자극기의 위치 정확도는 23편의 문헌(코호트연구 4편, 증례연구 19편)에서 수술 계획 시 삽입 위치와의 차이와 전극의 위치 재조정률을 검토하였다.

수술 계획 시 삽입 위치와의 차이는 문헌들에서 유클리드 거리(3차원)와 반경오차(2차원)로 구분하여 제시하고 있었다. 유클리드 거리를 보고한 코호트연구 2편에서는 각각 수술 전 촬영 영상, 수술 중 CT 촬영을 이용한 그룹과 중재기술을 사용한 그룹간의 평균 유클리드 거리를 비교하였고, 2편 모두 그룹 간 통계적으로 유의한 차이가 없다고 보고하였다(p = 0.8, p = 0.874). 반경오차를 보고한 코호트연구 2편에서는 각각 수술 전 촬영 영상, 수술 중 형광투시법을 이용한 그룹과 중재기술을 이용한 그룹간의 평균 반경오차를 비교하였고, 2편 모두 그룹 간 통계적으로 유의한 차이가 없다고 보고하였다(p = 0.3, 1편은 p값 보고하지 않음). 또한 유클리드 거리를 보고한 증례연구 16편에서는 평균 유클리드 거리를 0.88 ~ 3.21 mm로 보고하였고, 반경오차를 보고한 증례연구 3편에서는 평균 반경오차를 0.51 ~ 1.55 mm로 보고하였다.

위치 재조정률을 보고한 코호트연구 1편에서는 수술 전 촬영 영상을 이용한 그룹과 중재기술을 사용한 그룹의 위치 재조정 횟수를 비교하였고, 중재군이 비교군에 비해 위치 재조정률이 유의하게 적은 것으로 나타났다(p < 0.001).

수술 시간을 보고한 코호트연구 2편에서는 수술 전 촬영 영상을 이용한 그룹과 중재기술을 사용한 그룹의 평균 수술 시간을 비교하였고, 2편 모두 중재군이 비교군에 비해 평균 수술 시간이 유의하게 줄어들었다고 보고하였다(p = 0.01, p = 0.016).

수술 중 또는 수술 후 합병증을 보고한 코호트연구 2편 중 1편에서는 중재군에서 수술 후 인플루엔자 감염으로 인한 장기 입원 1명, 수술 후 일시적 혼란을 경험한 환자 1명의 결과를, 비교군(수술 중 CT 촬영)에서 수술 중 일시적인 고혈압 1명, 폐색전 1명의 결과를 보고하였다. 나머지 1편의 코호트 문헌에서는 중재군에서 출혈 1명, 비교군(수술 전 촬영 영상 이용)에서 감염 1명의 결과를 보고하였다.

이에 소위원회는 증례연구들에서 보고한 거리 오차의 범위가 임상적으로 수용가능한 수준이고, 전극 위치 측정 시 뇌척수액으로 인한 뇌 용적 변화 등으로 인해 측정방법에 관계없이 어느 정도의 오차가 발생할 수밖에 없다는 점을 고려하면, 비교연구들에서 모두 중재군과 비교군 간 거리 오차에 차이가 없다고 보고한 결과 역시 임상적으로 수용가능하다는 의견이었다. 또한, 문헌의 양이 제한적이긴 하나, 2편의 비교연구에서 비교군(수술 전 촬영 영상을 이용한 무탐침정위기법)보다 중재군의 수술시간이 유의하게 감소하였음으로 보고하였으므로 이러한 문헌적 근거들을 토대로 동 기술의 유효성을 인정할 수 있다는 의견이었다.

결론

따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회는 다음과 같이 검토 결과를 제시하였다.

수술 중 O-arm Imaging System을 이용한 무탐침정위기법은 뇌심부자극기 삽입술 환자를 대상으로 뇌심부자극기 전극 삽입 시 위치를 확인하는데 있어, 기존 기술(수술 전 촬영 영상, 수술 중 CT)과 비교 시 환자의 방사선 피폭량이 유의하게 적어 안전성이 수용 가능하며, 기존 기술(수술 전 촬영 영상, 수술 중 형광투시법, 수술 중 CT)과 비교 시 뇌심부자극기의 위치 오차가 유사하고 수술 시간이 감소하므로 유효성 있는 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법”에 대해 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2022.1.28.).

수술 중 O-ARM Imaging System을 이용한 무탐침정위기법은 두개강 내 뇌심부자극기 삽입술 환자를 대상으로 뇌심부자극기 전극 삽입 시 위치를 확인하는데 있어 안전하고 유효한 기술(근거의 수준 C)로 심의하였다.

신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회 검토결과와 함께 2022년 2월 10일 보건복지부장관에게 보고되었으며, 2022년 3월 10일 공표되었다(보건복지부고시 제2022-63호, 2022.3.10.).

키워드

뇌심부자극술; O-ARM; 무탐침정위기법; 안전성; 유효성
Deep brain stimulation; O-ARM; Navigation Procedure; Safety; Effectiveness

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보