원격자기장 배뇨배출펌프를 이용한 배뇨 지원
Bladder Emptying using Intraurethral Valve Pump and Activator
신채민, 양지은, 김유진, 김진호, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
양지은 ( Yang Ji-Eun ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
김유진 ( ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
김진호 ( Kim Jin-Ho ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
KMID : 9000120220010070001
Abstract
신청기술 : 원격자기장 배뇨배출펌프를 이용한 배뇨 지원
원격자기장 배뇨배출펌프를 이용한 배뇨 지원(Bladder Emptying using Intraurethral Valve Pump and Activator)은 여성 방광 배뇨근 수축기능 저하 환자를 대상으로 자의적인 배뇨활동을 지원하기 위해 배뇨배출펌프를 요도에 삽입한 후 무선제어장치인 액티베이터로 카테터 내에 장착된 자기장 밸브펌프를 작동시켜 환자의 소변을 체외로 배출하는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 ‘여성 원격자기장 배뇨배출펌프’라는 기술명으로 2021년 8월 17일에 신의료기술평가 신청되었다.
동 기술은 2015년 8월 10일 ‘여성 원격자기장 배뇨배출펌프’라는 명칭으로 신청되어, 2016년 제5차 신의료기술평가위원회(2016.5.27.)에서 연구단계기술(권고등급 D, 기술분류 I)로 심의된 바 있으며, 이후 다른 기관에서 관련 문헌을 추가하여 신의료기술평가를 재신청하였다. 신청기술명인 ‘여성 원격자기장 배뇨배출펌프’는 의료장비명이므로 의료행위명으로 변경할 필요성이 있다는 소위원회 의견에 따라, 기술명을 ‘원격자기장 배뇨배출펌프를 이용한 배뇨 지원’으로 변경하였다.
신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영
2021년 제9차 신의료기술평가위원회(2021.9.24.)에서는 동 기술을 안전성 및 유효성에 대한 평가가 필요한 신의료기술 평가대상으로 판단하고, 체계적 문헌고찰 방법 등으로 총 7인(비뇨의학과 2인, 산부인과 2인, 재활의학과 1인, 근거기반의학 2인)의 전문가로 구성된 소위원회에서 평가하도록 심의하였다. 소위원회에서는 2021년 11월 18일부터 12월 13일까지 총 2회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2022년 제1차 신의료기술평가위원회(2022.1.28.)에서 동 기술의 안전성 및 유효성 평가결과를 최종 심의하였다.
원격자기장 배뇨배출펌프를 이용한 배뇨 지원 평가
평가목적
원격자기장 배뇨배출펌프를 이용한 배뇨 지원은 여성 방광 배뇨근 수축기능 저하 환자를 대상으로 자의적인 배뇨활동을 지원하기 위해 배뇨배출펌프를 요도에 삽입한 후 무선제어장치인 액티베이터로 카테터 내에 장착된 자기장 밸브펌프를 작동시켜 환자의 소변을 체외로 배출하는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.
평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 수행하였다. 체계적 문헌고찰 수행 시 기 평가 이후 추가문헌만 검색할지 논의한 결과, 소위원회는 재신청 시의 신청사항(사용대상, 목적, 방법)이 기 평가와 동일하며 문헌적 근거가 부족하여 연구단계기술로 심의된 바 있으므로, 기 평가 이후 추가되는 문헌의 양과 질을 확인하는 것이 중요하다는 의견이었다. 또한, 핵심질문과 관련하여 기 평가 시 대상환자를 ‘여성 배뇨장애 환자’로 넓게 설정하였으나, 중재시술과 관련된 검색어로만 문헌검색전략을 수립하였기에 이번 평가에서 문헌검색전략을 변경할 필요는 없다는 의견이었다. 이에 기 평가 시 설정한 평가계획을 그대로 수용하여 기 평가 이후에 추가로 출판된 문헌을 검토하되, 핵심질문의 대상환자에 대해서는 동 기술 적용대상의 특성을 고려하여 ‘여성 방광 배뇨근 수축기능 저하 환자’로 정의하였다.
문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 국외 데이터베이스를 이용하였다. 기 평가와 동일한 문헌검색전략에 따라 2016년 이후 문헌 데이터베이스에서 검색된 문헌은 총 219편(국외 217편, 국내 2편)이었으며, 수기검색으로 신청자 제출문헌 1편을 추가하였다. 이 중 중복 검색문헌 41편을 제외한 179편을 대상으로 제목, 초록 및 원문을 검토하여 178편의 문헌이 배제되어 기 평가 이후 1편의 관련 문헌(증례연구)이 확인되었고, 기 평가 선택문헌 6편을 포함하여 최종적으로 평가에 선택된 문헌은 총 7편(비무작위임상시험연구 1편, 전후연구 1편, 증례연구 5편)이었다.
문헌검색부터 선택기준 적용 및 자료추출까지 각 단계는 모두 소위원회 및 2명의 평가자가 독립적으로 수행하였다. 문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network의 도구를 이용하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다.
평가결과
동 기술은 체계적 문헌고찰을 통해 최종 선택된 총 7편(비무작위임상시험연구 1편, 전후연구 1편, 증례연구 5편)의 문헌에 근거하여 안전성과 유효성을 평가하였다.
안전성
동 기술의 안전성은 시술 관련 합병증/부작용 및 중도탈락률로 평가하였다. 소위원회는 선택문헌에서 중도탈락이 주로 불편감이나 소변 유출, 통증 등 안전성 관련 사유로 인해 발생한 것으로 보고되어, 중도탈락률을 안전성 지표로 평가하였다.
시술 관련 합병증 혹은 부작용을 보고한 문헌은 총 7편(비무작위임상시험연구 1편, 전후연구 1편, 증례연구 5편)이었다. 청결 간헐적 도뇨법(clean intermittent catheterization, CIC)과의 비교연구 1편에서 세균뇨 발생률은 인월(person-month)당 중재군 0.201건, 비교군 0.114건, 요로감염 발생률은 인월당 중재군 0.106건, 비교군 0.125건, 기기 사용 불편감은 중재군 21.5%, 비교군 17.6%, 소변 유출은 중재군 18.4%, 비교군 10.6%로 보고되었다. 단일군 연구에서 세균뇨는 4편에서 15.0 ~ 66.7%, 요로감염은 기 평가 이후 추가된 증례연구 1편에서 중재시술의 연간 요로감염 횟수가 2.4 ± 2.3회로, 이전의 다른 도뇨법 4.8 ± 1.2회에 비해 낮았으나 통계적 유의성은 보고되지 않았고, 다른 3편에서는 4.3 ~ 11.8%로 보고되었다. 기기 사용 불편감은 7편에서 5.0 ~ 40.2%, 소변 유출은 4편에서 10.0 ~ 55.0%, 방광으로 기기 이동은 3편에서 3.3 ~ 11.1%, 시술과 관련 없는 사망은 3편에서 2.2 ~ 11.1%로 보고되었으며, 기타 시술 관련 합병증 혹은 부작용으로는 기기적인 결함이나 자발적인 기기 빠짐 등이 보고되었다.
중도탈락률을 보고한 문헌은 총 6편(비무작위임상시험연구 1편, 전후연구 1편, 증례연구 4편)으로, CIC와의 비교연구 1편에서 중도탈락률은 중재군 51.3%, 비교군 42.1%로 보고되었으나 군 간 통계적 유의성은 제시되지 않았고, 단일군 연구 5편(전후연구 1편, 증례연구 4편)에서는 중도탈락률이 20 ~ 75%로 보고되었다.
소위원회는 추가문헌 1편에서 환자 자기보고 방식으로 요로감염 횟수 등에 대해 보고하였으나, 이는 기 평가 결과를 변경할만한 수준의 근거는 아니라는 의견이었다. 또한, 기 평가 선택문헌에서 기기의 불편감 등으로 인한 중도탈락률이 높게 보고되어 동 기술이 안전성이 있다고 보기 어렵다는 의견이었다. 향후 동 기술을 배뇨근 수축기능 저하 환자에게 적용하기 위해서는 기기의 이물감 및 요로감염 가능성 등의 문제가 개선되어야 하며 관련 내용이 문헌적 근거로 확인되어야 할 것이라는 의견이었다.
유효성
동 기술의 유효성은 체계적 문헌고찰을 통해 선택된 총 7편(비무작위임상시험연구 1편, 전후연구 1편, 증례연구 5편)의 문헌에 근거하여, 배뇨 후 잔뇨, 삶의 질, 치료 만족도로 평가하였다.
배뇨 후 잔뇨를 보고한 문헌은 총 5편(비무작위임상시험연구 1편, 전후연구 1편, 증례연구 3편)이었다. CIC와의 비교연구 1편에서 평균 배뇨 후 잔뇨량은 중재군 16.1 mL, 비교군 20.3 mL로 보고되었으나 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 단일군 연구 4편 중 2편에서는 중재시술 후의 평균 배뇨 후 잔뇨량이 각각 3 mL, 15 mL로 보고되었으며, 나머지 2편에서는 완전 배뇨되었다고 보고되었다.
삶의 질을 보고한 문헌은 총 2편(비무작위임상시험연구 1편, 전후연구 1편)이었다. CIC와의 비교연구 1편에서 중재군의 평균 삶의 질 점수가 통계적으로 유의하게 비교군에 비해 25.9 ± 28.4점 증가되었다. 단일군 연구 1편에서도 시술 전과 비교하여 중재시술 적용 후의 삶의 질 점수가 개선된 것으로 보고되었으나, 통계적 유의성은 제시되지 않았다.
치료 만족도를 보고한 문헌은 총 4편(비무작위임상시험연구 1편, 증례연구 3편)이었다. 기 평가 이후 추가된 증례연구 1편에서 중재시술에 대한 만족도가 8.6 ± 1.4점으로, 이전의 다른 도뇨법 3.0 ± 2.5점에 비해 높았으나, 통계적 유의성은 보고되지 않았다. 비교연구 1편에서는 중재시술 적용 시 CIC에 비해 선호감을 느꼈다고 보고되었으며, 다른 단일군 연구 2편에서도 모두 중재시술에 대해 만족감을 느끼는 것으로 보고되었다.
소위원회는 동 기술은 원격자기장 원리를 이용하여 배뇨활동을 지원하므로 청결 간헐적 도뇨법을 시행하기 위해 외출 시 카테터를 소지해야 하는 일부 배뇨근 수축기능 저하 환자에게 유용할 수 있으나, 기 평가 이후 추가된 증례연구 1편에서 보고한 치료 만족도만으로는 기 평가 결과를 변경하기 어렵다는 의견이었다. 또한, 추가문헌 1편을 제외하면 2005년에 출판된 비무작위임상시험연구 1편이 가장 최신의 연구로, 그동안 새로운 연구가 발표되지 않은 것이 임상에서 연구설계가 어려워서인지 아니면 유용성이 없는 기술이기 때문인지 확인하기 어렵다는 의견이었다.
아울러, 기술분류와 관련하여 소위원회 다수(5인)는 기술의 원리상 일부 환자에게 유용성이 있을 것이란 점과 최근 미국 Medicare에서 보장되기 시작했다는 점을 고려하여 II-a 등급이 가능하다는 의견이었다. 반면, 소수(1인) 의견으로 문헌에서 보고된 중도탈락률이 높고, 추가문헌 1편을 제외하면 최근에 발표된 연구가 없어 기 평가 결과대로 I 등급이 적절하다는 의견이 제시되었다.
결론
따라서, 이러한 문헌적 근거를 토대로 소위원회는 다음과 같이 검토결과를 제시하였다.
(1안) 원격자기장 배뇨배출펌프를 이용한 배뇨 지원은 안전성 및 유효성을 입증하기에 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).
(2안) 원격자기장 배뇨배출펌프를 이용한 배뇨 지원은 안전성 및 유효성을 입증하기에 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 I).
신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조제10항에 의거 동 기술에 대한 소위원회 검토 결과에 근거하여 다음과 같이 심의하였다(2022.1.28).
원격자기장 배뇨배출펌프를 이용한 배뇨 지원은 여성 방광 배뇨근 수축기능 저하 환자를 대상으로 자의적인 배뇨활동을 지원하기 위해 배뇨배출펌프를 요도에 삽입한 후 무선제어장치인 액티베이터로 카테터 내에 장착된 자기장 밸브펌프를 작동시켜 환자의 소변을 체외로 배출하는데 있어 안전성 및 유효성을 입증하기에는 근거가 부족하여 아직은 연구가 더 필요한 단계의 기술이다(근거의 수준 D, 기술분류 II-a).
신의료기술평가위원회 심의결과는 소위원회의 검토결과와 함께 2022년 2월 10일 보건복지부 장관에게 보고되었다.
키워드
배뇨근 수축기능 저하; 원격자기장 배뇨배출펌프; 안전성; 유효성
Detrusor Underactivity; Intraurethral Valve Pump and Activator; Safety; Effectiveness
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