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유리경쇄 - 카파

Kappa Free Light Chain

신의료기술평가 보고서 2022년 1권 8호 p.1 ~ 107
신채민, 손수경, 박성훈, 이월숙,
소속 상세정보
신채민 ( Shin Chae-Min ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
손수경 ( Son Soo-Kyung ) - National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency
박성훈 (  ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency
이월숙 ( Lee Worl-Sook ) - National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency

Abstract

신청기술 : 유리경쇄-카파

유리경쇄-카파(Kappa Free Light Chain)는 다발성경화증 의심 환자 및 임상단독증후군 의심 환자의 뇌척수액 검체에서 카파 유리경쇄(Kappa free light chain)를 면역비탁법으로 정량 측정하여 상기 질환의 진단에 도움을 주는 기술로, 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의 규정에 따라 2021년 8월 23일 신의료기술평가가 신청되었다.


신의료기술평가위원회 및 소위원회 운영

2021년 제9차 신의료기술평가위원회(2021.9.24.)에서는 동 기술에 대해 신경과 2인, 류마티스 내과 2인, 진단검사의학과 2인, 근거기반의학 1인의 총 7인의 전문가로 구성된 소위원회를 통해 안전성 및 유효성에 대해 평가하도록 심의하였다.

소위원회는 2021년 11월 24일부터 2022년 2월 4일까지 총 3회의 회의를 통해 선택된 연구의 결과에 따라 동 기술을 평가하고 검토결과를 제출하였으며, 2022년 제2차 신의료기술평가위원회(2022.2.25.)에서 해당 내용을 토대로 동 기술을 최종 심의하였다.


유리경쇄-카파


평가목적
유리경쇄-카파는 다발성경화증 의심 환자 및 임상단독증후군 의심 환자의 뇌척수액 검체에서 카파 유리경쇄를 면역비탁법으로 정량 측정하여 상기 질환의 진단에 도움을 주는 기술로, 본 평가의 목적은 동 기술의 안전성 및 유효성을 확인하는데 있다.


평가방법
동 기술의 평가는 체계적 문헌고찰을 통해 진행하였다. 동 기술의 안전성은 동 기술이 대상자의 신체 외부에서 수행되는 체외진단검사로 검체 채취 과정 외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않는 기술이므로 추가 평가 없이 안전한 기술로 평가하였다. 유효성은 진단정확성 및 비교검사와의 일치도 또는 상관성으로 평가하였다.

문헌검색은 KoreaMed를 포함한 5개 국내 데이터베이스와 Ovid-MEDLINE, Ovid-EMBASE 및 Cochrane Library의 3개 국외 데이터베이스를 이용하였다. 문헌검색전략에 의해 국내외 문헌 데이터베이스에서 검색된 문헌은 총 523편이었다, 이 중 중복 검색 문헌 및 국내 DB 검색 문헌 중 관련 문헌 선별과정을 통해 174편을 일차적으로 제외한 후 남은 349편을 토대로 선택·배제 기준을 적용하여 총 17편의 문헌을 최종 선택하였다. 이 중 2편의 문헌(Hegen 등 2019; Presslauer 등 2016)은 완전히 동일한 연구 대상자를 대상으로 각각 연구를 수행한 문헌으로, 대상자는 중복되나 보고한 결과 지표에 차이가 있어 선택문헌으로 모두 포함하되, 하나의 연구로 표기하였다.

문헌의 질 평가는 Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN)의 질 평가 도구를 이용하여 수행하였으며, 이에 따라 질 평가 결과와 근거의 수준을 선정하여 평가결과를 기술하였다. 자료 분석은 정성적 분석을 실시하였다.

평가의 비뚤림(bias) 위험 최소화를 위해 문헌 검색부터 선택·배제, 질평가, 자료추출은 두 명의 평가자가 독립적으로 수행하고 상호 보완하는 과정을 거쳤다. 평가 수행을 위한 모든 관련 사항은 소위원회의 논의를 통해 최종적으로 결정하였다.

평가결과
동 기술의 유효성은 총 17편의 진단법 평가연구 문헌(연구 수 16개)에 근거하여 진단정확성 및 비교검사와의 일치도 또는 상관성으로 평가하였다.

다발성경화증의 진단정확성을 보고한 문헌은 총 10편으로 확인되었다. 검토 결과, 중재검사의 민감도와 특이도는 7편 문헌의 9개 분석 결과에서 각각 76.0 ~ 97.8 %, 79.7 ~ 98.1 %로 보고되었다. 비교검사인 OCB (oligoclonal band), KFLC index, IgG index의 진단정확성은 각각 8편의 문헌, 7편 문헌의 15개 분석 결과, 5편 문헌의 9개 분석 결과에서 민감도 78 ~ 94.7 %, 70.3 ~ 97.8 %, 32.4 ~ 93.8 %, 특이도 81.2 ~ 100 %, 45.9 ~ 100 %, 48.5 ~ 98.3 %로 나타났다.

임상단독증후군의 진단정확성을 보고한 문헌은 총 2편이었다. 검토 결과, 중재검사의 민감도와 특이도는 2편 문헌의 4개 분석 결과에서 각각 59.5 ~ 95.2 %, 85.6 ~ 98.1 %로 나타났으며, 비교검사인 OCB, KFLC index, IgG index는 각각 1편의 문헌, 1편 문헌의 4개 분석 결과, 1편 문헌의 3개 분석 결과에서 민감도 56.8 %, 56.8 ~ 70.3 %, 51.3 ~ 81.1 %, 특이도 93.8 %, 81.4 ~ 93.8 %, 48.5 ~ 95.9 %로 보고되었다.

다발성경화증과 임상단독증후군 혼합 그룹의 진단정확성을 보고한 문헌은 총 7편으로 확인되었다. 이 중 중재검사의 민감도와 특이도는 4편 문헌의 7개 분석 결과에서 각각 66.1 ~ 98.0 %, 71.7 ~ 95.2 % 로 보고되었다. 비교검사인 OCB, KFLC index, IgG index는 각각 4편 문헌의 6개 분석 결과, 3편 문헌의 14개 분석 결과, 4편 문헌의 7개 분석 결과에서 민감도 71.4 ~ 94.0 %, 16.0 ~ 96.0 %, 38.8 ~ 89.3 %, 특이도 72.5 ~ 92.0 %, 65.1 ~ 100 %, 69.4 ~ 88.9 %로 관찰되었다.

비교검사와의 상관성을 보고한 문헌은 총 3편이었다. 이 중 2편에서 중재검사와 KFLC index와의 상관성은 0.85 ~ 0.90, 또다른 2편에서 중재검사와 IgG index와의 상관성은 0.81 ~ 0.85 이었으며, 관련 결과 모두에서 중재검사와 비교검사 간 유의한 상관관계가 보고되었다.

이러한 유효성 결과와 관련하여 소위원회는 문헌 검토 결과 다발성경화증 및 임상단독증후군의 진단에 있어 대표적인 검체 검사로 오래전부터 사용되어 왔던 OCB와 비교하여 동 검사의 진단정확성이 유사하고, 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시(보건복지부 고시 제2018-258호, ′18.12.04.) 기술인 KFLC index와 비교시에도 유사한 수준의 진단정확성을 보고하므로 현재의 문헌적 근거 수준에서 검사의 유효성을 인정할 수 있다는 의견이었다.


결론
따라서, 소위원회는 현재의 문헌적 근거와 전문가 의견을 바탕으로 다음과 같은 검토결과를 제시하였다.

유리경쇄-카파는 다발성경화증 및 임상단독증후군의 진단에 도움을 주는 기술로, 검체 채취 과정 외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 안전하며, 기존 검사인 OCB, KFLC index와 비교하여 진단정확성이 유사하므로 유효한 기술로 평가하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회는 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조10항에 의거 “유리경쇄-카파”에 대해 다음과 같이 심의하였다(2022. 2.25.).

유리경쇄-카파는 다발성경화증 및 임상단독증후군의 진단에 도움을 주는 검사로 안전하고 유효한 기술로 심의하였다(근거의 수준 C).

신의료기술평가위원회의 심의결과는 소위원회 검토 결과와 함께 2022년 3월 10일 보건복지부 장관에게 보고되었으며, 2022년 4월 8일 공표되었다(보건복지부고시 제2022-89호, 2022.4.8.).

키워드

다발성경화증; 임상단독증후군; 유리경쇄-카파; 카파 유리경쇄; 진단정확성
Multiple Sclerosis; Clinically Isolated Syndrome; Kappa Free Light Chain; Diagnostic accuracy

원문 및 링크아웃 정보

등재저널 정보